Corifollitropin Alfa im Vergleich zu täglichem rFSH bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer ICSI unterziehen
Corifollitropin Alfa im Vergleich zu Daily Rec FSH bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer ICSI unter Verwendung eines GnRH-Antagonisten-Protokolls unterziehen
Es wurde gezeigt, dass Corifollitropin alfa im Vergleich zu täglich rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (recFSH) zu signifikant mehr Oozyten führt (Devroey et al., 2009), wahrscheinlich aufgrund der höheren zirkulierenden FSH-Aktivität während der ersten Tage der Stimulation. Aus diesem Grund könnte die Anwendung von Corifollitropin alfa bei Patientinnen mit geringem Ansprechen von Vorteil sein, bei denen die Anzahl der gewonnenen Eizellen entscheidend für den Erfolg ist.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Corifollitropin alfa im Vergleich zu täglichem recFSH in Bezug auf die Anzahl der Eizellen, die in einer definierten Population von Patientinnen mit schlechtem Ansprechen gewonnen wurden, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unter Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland
- Unit for Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweislich schlechte Ansprecher von Paaren mit COS-Indikation
- ≥ 18 und < 45 Jahre alt
- BMI ≥ 18 und ≤ 32 kg/m2
- Regelmäßiger spontaner Menstruationszyklus (24-35 Tage)
- Verfügbarkeit von Ejakulationssperma (die Verwendung von gespendetem und/oder kryokonserviertem Sperma ist erlaubt)
Ausschlusskriterien:
- PID oder PGS
- TESE
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Corifollitropin alfa-Gruppe
An Tag 2 des Zyklus wird eine einzelne subkutane (s.c.) Dosis von 150 μg Corifollitropin alfa (Elonva) verabreicht. GnRH-Antagonist (Orgalutran) 0,25 mg/Tag flexible Initiation durch einen Follikel von 14 mm. Eine Tagesdosis recFSH (450 I.E./Tag) wird ab Tag 8 der Stimulation bis zum Tag der hCG, falls erforderlich, verwendet. Die Auslösung der endgültigen Oozytenreifung erfolgt mit 250 μg rechCG. |
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: rec FSH-Gruppe
Am Tag 2 des Zyklus wird eine tägliche SC-Dosis von mindestens 450 IE recFSH (Puregon) verabreicht. GnRH-Antagonist (Orgalutran) 0,25 mg/Tag, flexible Initiation durch einen Follikel von 14 mm. Die Auslösung der endgültigen Oozytenreifung erfolgt mit 250 μg rechCG. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 36 h nach Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG).
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36 h nach Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate (Nachweis eines Fruchtsacks mit fötaler Herzaktivität in der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: In der 6-8 Schwangerschaftswoche
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In der 6-8 Schwangerschaftswoche
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Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: 2 Tage nach Eizellentnahme
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2 Tage nach Eizellentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Efstratios M Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit for Human Reproduction, 1st Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHR-11
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