Corifolitropina alfa comparada con rFSH diaria en respondedores pobres sometidos a ICSI
Corifolitropina alfa en comparación con la FSH diaria en pacientes con mala respuesta sometidos a ICSI mediante un protocolo de antagonista de la GnRH
Se ha demostrado que la corifolitropina alfa da como resultado una cantidad significativamente mayor de ovocitos en comparación con la hormona estimulante del folículo recombinante (recFSH) diaria (Devroey et al., 2009), probablemente debido a la mayor actividad de FSH circulante durante los primeros días de estimulación. Por esta razón, el uso de corifolitropina alfa podría ser beneficioso en pacientes con mala respuesta en quienes el número de ovocitos recuperados es crucial para el éxito.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del tratamiento con corifolitropina alfa en comparación con la recFSH diaria en términos de la cantidad de ovocitos recuperados en una población definida de pacientes con respuesta deficiente que se sometieron a una inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) usando antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia
- Unit for Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Respuestas deficientes comprobadas de parejas con indicación de COS
- ≥ 18 y < 45 años de edad
- IMC ≥ 18 y ≤ 32 kg/m2
- Ciclo menstrual espontáneo regular (24-35 días)
- Disponibilidad de semen eyaculatorio (se permite el uso de semen donado y/o crioconservado)
Criterio de exclusión:
- DGP o PGS
- TESE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de corifolitropina alfa
El día 2 del ciclo se administrará una dosis única subcutánea (SC) de 150 μg de Corifolitropina alfa (Elonva). Antagonista de GnRH (Orgalutran) 0,25 mg/día iniciación flexible por un folículo de 14mm. Se utilizará una dosis diaria de recFSH (450 UI/día) desde el día 8 de estimulación hasta el día de hCG, si es necesario. La activación de la maduración final de los ovocitos se realizará con 250 μg de rechCG. |
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: rec grupo FSH
En el día 2 del ciclo, se administrará una dosis SC diaria de al menos 450 UI de recFSH (Puregon). Antagonista de GnRH (Orgalutran) 0,25 mg/día, iniciación flexible por un folículo de 14mm. La activación de la maduración final de los ovocitos se realizará con 250 μg de rechCG. |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 36 h después de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG)
|
36 h después de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de embarazo clínico (evidencia de saco intrauterino con actividad cardíaca fetal a las 6-8 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: A las 6-8 semanas de gestación
|
A las 6-8 semanas de gestación
|
|
Número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: 2 días después de la extracción de ovocitos
|
2 días después de la extracción de ovocitos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Efstratios M Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit for Human Reproduction, 1st Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHR-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .