Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корифоллитропин альфа по сравнению с ежедневным уровнем rFSH у пациентов с плохим ответом на лечение, проходящих ИКСИ

13 мая 2014 г. обновлено: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Корифоллитропин альфа по сравнению с ежедневной рекомендацией ФСГ у пациентов с плохой реакцией, проходящих ИКСИ с использованием протокола антагониста ГнРГ

Было показано, что корифоллитропин альфа приводит к значительно большему количеству ооцитов по сравнению с ежедневным введением рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рекФСГ) (Devroey et al., 2009), вероятно, из-за более высокой активности циркулирующего ФСГ в первые дни стимуляции. По этой причине использование корифоллитропина альфа может быть полезным для пациентов с плохим ответом, у которых количество извлеченных ооцитов имеет решающее значение для успеха.

Целью данного исследования является оценка эффективности лечения корифоллитропином альфа по сравнению с ежедневным приемом рекФСГ с точки зрения количества ооцитов, извлеченных в определенной популяции пациентов с плохой реакцией на интрацитоплазматическую инъекцию спермы (ИКСИ) с использованием антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция
        • Unit for Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Доказанная плохая реакция пар с показаниями для COS
  2. ≥ 18 и < 45 лет
  3. ИМТ ≥ 18 и ≤ 32 кг/м2
  4. Регулярный спонтанный менструальный цикл (24-35 дней)
  5. Наличие эякуляторной спермы (допускается использование донорской и/или криоконсервированной спермы)

Критерий исключения:

  1. ПГД или ПГС
  2. ТЕСЕ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа корифоллитропина альфа

На 2-й день цикла будет введена однократная подкожная (п/к) доза 150 мкг корифоллитропина альфа (Элонва).

Антагонист ГнРГ (Оргалутран) 0,25 мг/день гибкое инициирование фолликулом 14 мм.

Ежедневная доза рекФСГ (450 МЕ/день) будет использоваться с 8-го дня стимуляции до дня ХГЧ, если это необходимо.

Запуск окончательного созревания ооцитов будет осуществляться с использованием 250 мкг rechCG.
Лекарство: Корифоллитропин альфа
Другие имена:
  • Элонва
Активный компаратор: рек группа ФСГ

На 2-й день цикла будет вводиться ежедневная подкожная доза не менее 450 МЕ рекФСГ (Пурегон).

Антагонист ГнРГ (Оргалутран) 0,25 мг/день, гибкая инициация фолликулом 14 мм.

Запуск окончательного созревания ооцитов будет осуществляться с использованием 250 мкг rechCG.
Лекарство: рФСГ
Другие имена:
  • Пурегон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: Через 36 часов после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Через 36 часов после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинической беременности (свидетельство наличия внутриматочного мешка с сердечной активностью плода на 6-8 неделе беременности)
Временное ограничение: На 6-8 неделе беременности
На 6-8 неделе беременности
Количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: 2 дня после забора ооцитов
2 дня после забора ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

  • Главный следователь: Efstratios M Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit for Human Reproduction, 1st Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHR-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться