Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Corifollitropin Alfa ve srovnání s denním rFSH u chudých respondentů podstupujících ICSI

13. května 2014 aktualizováno: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Corifollitropin Alfa ve srovnání s denním Rec FSH u slabě reagujících pacientů podstupujících ICSI pomocí protokolu antagonisty GnRH

Ukázalo se, že korifolitropin alfa vede k významně většímu počtu oocytů ve srovnání s denním rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (recFSH) (Devroey et al., 2009), pravděpodobně v důsledku vyšší aktivity cirkulujícího FSH během prvních dnů stimulace. Z tohoto důvodu může být použití korifolitropinu alfa přínosné u nemocných se slabou odezvou, u nichž je počet získaných oocytů rozhodující pro úspěch.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léčby korifolitropinem alfa ve srovnání s denním recFSH z hlediska počtu získaných oocytů v definované populaci pacientek se slabou odezvou, které podstoupily intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) za použití antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Unit for Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prokazatelně slabí respondéři párů s indikací COS
  2. ≥ 18 a < 45 let
  3. BMI ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2
  4. Pravidelný spontánní menstruační cyklus (24-35 dní)
  5. Dostupnost ejakulačních spermií (je povoleno použití darovaných a/nebo kryokonzervovaných spermií)

Kritéria vyloučení:

  1. PGD ​​nebo PGS
  2. TESE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina korifolitropinu alfa

V den 2 cyklu bude podána jednorázová subkutánní (SC) dávka 150 μg Corifollitropinu alfa (Elonva).

Antagonista GnRH (Orgalutran) 0,25 mg/den flexibilní iniciace folikulem o velikosti 14 mm.

Denní dávka recFSH (450 IU/den) se použije od 8. dne stimulace do dne hCG, pokud je to nutné.

Spuštění konečného zrání oocytů bude provedeno pomocí 250 μg rechCG.
Lék: Korifolitropin alfa
Ostatní jména:
  • Elonva
Aktivní komparátor: rec FSH skupina

2. den cyklu bude podávána denní SC dávka min 450 IU recFSH (Puregon).

Antagonista GnRH (Orgalutran) 0,25 mg/den, flexibilní iniciace folikulem o velikosti 14 mm.

Spuštění konečného zrání oocytů bude provedeno pomocí 250 μg rechCG.
Lék: rFSH
Ostatní jména:
  • Puregon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet získaných oocytů
Časové okno: 36 hodin po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG).
36 hodin po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická míra těhotenství (důkaz nitroděložního vaku se srdeční aktivitou plodu v 6-8 týdnech těhotenství)
Časové okno: V 6-8 týdnech těhotenství
V 6-8 týdnech těhotenství
Počet přenesených embryí
Časové okno: 2 dny po odběru oocytů
2 dny po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Efstratios M Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit for Human Reproduction, 1st Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHR-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit