Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Corifollitropin Alfa sammenlignet med daglig rFSH hos dårlige respondenter som gjennomgår ICSI

13. mai 2014 oppdatert av: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Corifollitropin Alfa sammenlignet med Daily Rec FSH hos dårlige respondere som gjennomgår ICSI ved bruk av en GnRH-antagonistprotokoll

Corifollitropin alfa har vist seg å resultere i betydelig flere oocytter sammenlignet med daglig rekombinant follikkelstimulerende hormon (recFSH) (Devroey et al., 2009), sannsynligvis på grunn av den høyere sirkulerende FSH-aktiviteten de første dagene av stimulering. Av denne grunn kan bruken av corifollitropin alfa være fordelaktig hos pasienter med dårlig respons der antall oocytter som hentes er avgjørende for suksess.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av behandling med corifollitropin alfa sammenlignet med daglig recFSH når det gjelder antall oocytter hentet i en definert populasjon av pasienter med dårlig respons som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) ved bruk av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Unit for Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påvist dårlig respondere av par med indikasjon for COS
  2. ≥ 18 og < 45 år
  3. BMI ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2
  4. Regelmessig spontan menstruasjonssyklus (24-35 dager)
  5. Tilgjengelighet av ejakulatoriske sædceller (bruk av donert og/eller kryokonservert sæd er tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  1. PGD ​​eller PGS
  2. TESE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Corifollitropin alfa gruppe

På dag 2 av syklusen vil en enkelt subkutan (SC) dose på 150 μg Corifollitropin alfa (Elonva) bli administrert.

GnRH-antagonist (Orgalutran) 0,25 mg/dag fleksibel initiering med en follikkel på 14 mm.

En daglig dose recFSH (450 IE/dag) vil bli brukt fra dag 8 av stimulering til dagen for hCG, om nødvendig.

Utløsning av endelig oocyttmodning vil bli utført ved bruk av 250 μg rechCG.
Legemiddel: Corifollitropin alfa
Andre navn:
  • Elonva
Aktiv komparator: rec FSH gruppe

På dag 2 av syklusen vil daglig SC dose på min 450 IE recFSH (Puregon) bli administrert.

GnRH-antagonist (Orgalutran) 0,25 mg/dag, fleksibel initiering med en follikkel på 14 mm.

Utløsning av endelig oocyttmodning vil bli utført ved bruk av 250 μg rechCG.
Legemiddel: rFSH
Andre navn:
  • Puregon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall hentede oocytter
Tidsramme: 36 timer etter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
36 timer etter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate (bevis på intrauterin sekk med føtal hjerteaktivitet ved 6-8 ukers svangerskap)
Tidsramme: Ved 6-8 ukers svangerskap
Ved 6-8 ukers svangerskap
Antall overførte embryoer
Tidsramme: 2 dager etter oocyttuthenting
2 dager etter oocyttuthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Efstratios M Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit for Human Reproduction, 1st Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHR-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corifollitropin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere