Alfa de corifolitropina em comparação com rFSH diário em respondedores fracos submetidos a ICSI
Alfa de corifolitropina em comparação com FSH Rec diário em respondedores fracos submetidos a ICSI usando um protocolo antagonista de GnRH
Corifolitropina alfa demonstrou resultar em significativamente mais oócitos em comparação com o hormônio folículo-estimulante recombinante diário (recFSH) (Devroey et al., 2009), provavelmente devido à maior atividade de FSH circulante durante os primeiros dias de estimulação. Por esse motivo, o uso de corifolitropina alfa pode ser benéfico em pacientes com resposta insatisfatória, nos quais o número de oócitos recuperados é crucial para o sucesso.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com corifolitropina alfa em comparação com o recFSH diário em termos do número de oócitos recuperados em uma população definida de pacientes com resposta fraca submetidas à injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) usando antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia
- Unit for Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Respostas ruins comprovadas de casais com indicação para COS
- ≥ 18 e < 45 anos de idade
- IMC ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2
- Ciclo menstrual espontâneo regular (24-35 dias)
- Disponibilidade de esperma ejaculatório (é permitido o uso de esperma doado e/ou criopreservado)
Critério de exclusão:
- PGD ou PGS
- TESE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo corifolitropina alfa
No dia 2 do ciclo, será administrada uma dose única subcutânea (SC) de 150 μg de Corifolitropina alfa (Elonva). Antagonista de GnRH (Orgalutran) 0,25 mg/dia de início flexível por um folículo de 14mm. Uma dose diária de recFSH (450 UI/dia) será utilizada a partir do dia 8 da estimulação até o dia do hCG, se necessário. O desencadeamento da maturação oocitária final será realizado com 250 μg de rechCG. |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo rec FSH
No dia 2 do ciclo, será administrada uma dose SC diária de no mínimo 450 UI de recFSH (Puregon). Antagonista de GnRH (Orgalutran) 0,25 mg/dia, iniciação flexível por folículo de 14mm. O desencadeamento da maturação oocitária final será realizado com 250 μg de rechCG. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de oócitos recuperados
Prazo: 36 h após a administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
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36 h após a administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica (evidência de saco intrauterino com atividade cardíaca fetal em 6-8 semanas de gestação)
Prazo: Com 6-8 semanas de gestação
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Com 6-8 semanas de gestação
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Número de embriões transferidos
Prazo: 2 dias após a recuperação do oócito
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2 dias após a recuperação do oócito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Efstratios M Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit for Human Reproduction, 1st Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHR-11
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