Corifollitropina alfa rispetto a rFSH giornaliero in soggetti con scarsa risposta sottoposti a ICSI
Corifollitropina alfa rispetto a Daily Rec FSH in soggetti con scarsa risposta sottoposti a ICSI utilizzando un protocollo di antagonista del GnRH
È stato dimostrato che la corifollitropina alfa produce un numero significativamente maggiore di ovociti rispetto all'ormone follicolo-stimolante ricombinante giornaliero (recFSH) (Devroey et al., 2009), probabilmente a causa della maggiore attività di FSH circolante durante i primi giorni di stimolazione. Per questo motivo, l'uso di corifollitropina alfa potrebbe essere vantaggioso nei soggetti con scarsa risposta in cui il numero di ovociti recuperati è cruciale per il successo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con corifollitropina alfa rispetto al recFSH giornaliero in termini di numero di ovociti recuperati in una popolazione definita di pazienti con scarsa risposta sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) utilizzando antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia
- Unit for Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprovati scarsi risponditori di coppie con indicazione per COS
- ≥ 18 e < 45 anni di età
- BMI ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2
- Ciclo mestruale spontaneo regolare (24-35 giorni)
- Disponibilità di sperma eiaculatorio (è consentito l'uso di sperma donato e/o crioconservato)
Criteri di esclusione:
- PGD o PGS
- TESE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo alfa della corifollitropina
Il secondo giorno del ciclo verrà somministrata una singola dose sottocutanea (SC) di 150 μg di Corifollitropina alfa (Elonva). Antagonista del GnRH (Orgalutran) 0,25 mg/giorno inizio flessibile da parte di un follicolo di 14 mm. Una dose giornaliera di recFSH (450 UI/die) verrà utilizzata dal giorno 8 di stimolazione fino al giorno di hCG, se necessario. L'attivazione della maturazione finale degli ovociti verrà eseguita utilizzando 250 μg di rechCG. |
Altri nomi:
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Comparatore attivo: rec gruppo FSH
Il giorno 2 del ciclo, verrà somministrata una dose SC giornaliera di almeno 450 UI di recFSH (Puregon). Antagonista del GnRH (Orgalutran) 0,25 mg/die, inizio flessibile da parte di un follicolo di 14 mm. L'attivazione della maturazione finale degli ovociti verrà eseguita utilizzando 250 μg di rechCG. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero totale di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 36 ore dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
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36 ore dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica (evidenza di sacco intrauterino con attività cardiaca fetale a 6-8 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: A 6-8 settimane di gestazione
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A 6-8 settimane di gestazione
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Numero di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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2 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Efstratios M Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit for Human Reproduction, 1st Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHR-11
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