Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corifollitropin Alfa vergeleken met dagelijkse rFSH bij arme responders die ICSI ondergaan

13 mei 2014 bijgewerkt door: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Corifollitropin Alfa vergeleken met Daily Rec FSH bij arme responders die ICSI ondergaan met behulp van een GnRH-antagonistprotocol

Van corifollitropine alfa is aangetoond dat het resulteert in significant meer oöcyten in vergelijking met dagelijks recombinant follikelstimulerend hormoon (recFSH) (Devroey et al., 2009), waarschijnlijk vanwege de hogere circulerende FSH-activiteit tijdens de eerste dagen van stimulatie. Om deze reden kan het gebruik van corifollitropine alfa gunstig zijn bij mensen met een slechte respons bij wie het aantal gewonnen eicellen cruciaal is voor succes.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een behandeling met corifollitropine alfa in vergelijking met dagelijkse recFSH in termen van het aantal gewonnen eicellen in een gedefinieerde populatie van patiënten met een slechte respons die intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan met behulp van gonadotrofine releasing hormoon (GnRH)-antagonisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Unit for Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewezen slechte responders van koppels met een indicatie voor COS
  2. ≥ 18 en < 45 jaar
  3. BMI ≥ 18 en ≤ 32 kg/m2
  4. Regelmatige spontane menstruatiecyclus (24-35 dagen)
  5. Beschikbaarheid van ejaculatiesperma (gebruik van gedoneerd en/of cryo-geconserveerd sperma is toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  1. PGD ​​of PGS
  2. TES

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corifollitropine alfa-groep

Op dag 2 van de cyclus wordt een enkelvoudige subcutane (SC) dosis van 150 μg Corifollitropine alfa (Elonva) toegediend.

GnRH-antagonist (Orgalutran) 0,25 mg/dag flexibele initiatie door een follikel van 14 mm.

Een dagelijkse dosis recFSH (450 IE/dag) zal worden gebruikt vanaf dag 8 van stimulatie tot de dag van hCG, indien nodig.

Het triggeren van de uiteindelijke eicelrijping zal worden uitgevoerd met behulp van 250 μg rechCG.
Geneesmiddel: Corifollitropine alfa
Andere namen:
  • Elonva
Actieve vergelijker: rec FSH-groep

Op dag 2 van de cyclus wordt een dagelijkse SC-dosis van min. 450 IE recFSH (Puregon) toegediend.

GnRH-antagonist (Orgalutran) 0,25 mg/dag, flexibele initiatie door een follikel van 14 mm.

Het triggeren van de uiteindelijke eicelrijping zal worden uitgevoerd met behulp van 250 μg rechCG.
Geneesmiddel: rFSH
Andere namen:
  • Puregon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal teruggevonden oöcyten
Tijdsspanne: 36 uur na toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
36 uur na toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage (bewijs van intra-uteriene zak met foetale hartactiviteit na 6-8 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Bij 6-8 weken zwangerschap
Bij 6-8 weken zwangerschap
Aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: 2 dagen na het ophalen van de eicel
2 dagen na het ophalen van de eicel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Efstratios M Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit for Human Reproduction, 1st Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHR-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corifollitropine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren