- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02061774
Postoperative Opioid Use and Pain Scores in Patients Undergoing Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
Postoperative Opioid Use and Pain Scores in Patients Undergoing Transforaminal Lumbar Interbody Fusion After Administration of Preoperative Followed by Scheduled Intravenous Acetaminophen:
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this project is to study the effects of preoperative followed by scheduled intravenous acetaminophen on pain control for 24 hours postoperatively after minimally invasive 1 or 2 level transforaminal lumbar interbody fusion. The advantages of intravenous acetaminophen are well known in the literature and its opioid-sparing effects have been documented in multiple surgical studies.
Multimodal regimens are now being advocated in the literature to decrease opioid use (8, 23). This is especially significant in spine surgery patients who often have chronic pain requiring long-term use of these habit-forming drugs as well as in patients who may not be able to tolerate opiods due to health status.
To our knowledge there are no studies done in the U.S. on the opioid sparing and pain reducing effects of intravenous acetaminophen on patients undergoing elective minimally invasive 1 or 2 level transforaminal lumbar interbody fusion. Investigating intravenous acetaminophen, particularly its pain reducing and opioid sparing effects, may give surgeons another medication for use in a multimodal approach to pain.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- Being scheduled to have elective primary minimally invasive 1 or 2 level transforaminal lumbar laminectomy interbody fusion
- ASA I, II, or III
- Informed consent form signed
Exclusion Criteria:
- Anyone weighing less than 50kg (as this would require a dosing change).
- Hypersensitivity or contraindication to intravenous acetaminophen or opioids
- Allergy to Methocarbamol; morphine sulfate, sevoflourane, or fentanyl
- Impairment of liver function-- defined as the inability to receive intravenous acetaminophen without dose adjustment as determined by the investigator; or history of chronic liver disease defined as history of hepatitis of any kind as recorded in the patient's chart
- Mental retardation recorded as a diagnosis in the patient's chart
- History of chronic pain (defined as currently receiving treatment from a specialist for pain)
- History of pain recalcitrant to intravenous morphine
- Impaired kidney function (defined as creatinine > 1.5)
- Anyone who is not a candidate for general anesthesia or any other portion of the investigator's standard of
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: acetaminophen
1g intravenous acetaminophen over a period of 15 minutes, 15 minutes (+/- 10 minutes) prior to the anticipated time of incision and every 6 hours (+/- 30 minutes) after the initial dose for 24 hours; maximum dose of 4 grams in 24 hours
|
1 gram of intravenous Acetaminophen
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: PlaceboComparator
Placebo Comparator 0.9% NaCl 100 mL over will be administered intravenously over a period of 15 minutes, 15 minutes (+/- 10 minutes) prior to the anticipated time of incision and every 6 hours (+/- 30 minutes) after the initial dose for 24 hours
|
placebo comparator .9%
NaCl (sodium chloride) 100 mL over will be administered intravenously over a period of 15 minutes, 15 minutes (+/- 10 minutes) prior to the anticipated time of incision and every 6 hours (+/- 30 minutes) after the initial dose for 24 hours
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
VAS
Ramy czasowe: Q4 x 24 hours averaged
|
The Visual Analogue Scale (VAS) and Verbal Rating Scale (VRS) will be measured at 4 hour intervals for a 24-hr period - measures of pain intensity in clinical and research settings.
0-10 Numeric pain intensity scale.
0 is no pain, 5 is moderate pain, and 10 is worst possible pain
|
Q4 x 24 hours averaged
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Level of 100% Sedation
Ramy czasowe: 4-hr intervals for a 24-hr period averaged
|
Sedation will be measured on a scale of 1 to 5 at 4-hour intervals as follows: 1-completely awake; 2-awake but drowsy; 3 asleep, but responds to verbal commands; 4-asleep but responds to tactile stimuli; and 5-asleep and not responding to any stimuli.
|
4-hr intervals for a 24-hr period averaged
|
Vital Signs
Ramy czasowe: 4-hour intervals (+/- 30 minutes) for 24-hrs averaged
|
Routine postoperative vital signs will be collected at 4-hour intervals (+/- 30 minutes) postoperatively respiratory rate, oxygen saturation, mean arterial pressure, and heart rate.
Any reports of headache, dizziness, nausea, vomiting, pruritis, agitation, constipation, insomnia, bradycardia (Heart rate below 60 beats per minute), hypotension (MAP less than 30% of baseline), or urinary retention will be recorded throughout the study and will be treated appropriately as they occur, and the treatment medication will be stopped if determined to be a causative factor.
|
4-hour intervals (+/- 30 minutes) for 24-hrs averaged
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Total PCA Morphine
Ramy czasowe: Duration of operation
|
Amount of morphine used during surgery
|
Duration of operation
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Felton, MD, TTUHSC department of Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L14-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania