Badanie wielokrotnego miareczkowania dawki MK-8892 u uczestników z nadciśnieniem płucnym i chorobą lewego serca (MK-8892-007)

Kryteria przyjęcia:

• Nadciśnienie płucne (nieproporcjonalne, PHOOP) i niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (PHOOP/rEF)
• Jeśli kobieta, nie może być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub stosowanie przez partnera) dwóch (2) dopuszczalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i do 2 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
• Wskaźnik masy ciała (BMI) <=35 kg/m^2 i <=18 kg/m^2
• Ma Światową Organizację Zdrowia (WHO) Grupa 2 nadciśnienie płucne (TNP)
• Stabilna niewydolność serca przy optymalnym leczeniu zachowawczym bez hospitalizacji z powodu przekrwienia z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• Pierwotne tętnicze nadciśnienie płucne lub choroba zarostowa żył (grupa WHO 1) lub nadciśnienie płucne wtórne do innych przyczyn (grupy 3-5 WHO), w tym między innymi choroby autoimmunologiczne, choroby tkanki łącznej i zespół Eisenmengera
• Obecnie leczenie lub przewiduje się stosowanie azotanów, inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) lub leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), i nie można odstawić tej terapii na >= 7 dni przed podaniem dawki i przez ukończenie tego badania
• Objawy choroby wieńcowej wymagające leczenia azotanami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej.
• Poważna choroba tętnicy szyjnej
• Kardiomiopatia restrykcyjna, naciekowa (np. amyloidoza) lub przerostowa
• Unieruchomiony psychicznie lub prawnie lub ubezwłasnowolniony, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty poprzedzającej badanie (przesiewowej) lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania lub ma klinicznie istotne zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci, którzy mieli depresję sytuacyjną, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
• Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
• Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych (z wyłączeniem cukrzycy), żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, wątrobowych (z wyłączeniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C), immunologicznych (z wyłączeniem przewlekłego ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV]), układu oddechowego lub układu moczowo-płciowego. Uczestnicy z historią astmy dziecięcej mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza. Dopuszcza się zapisy uczestników z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
• Niemożność powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków, w tym leków wydawanych na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych (takich jak ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]) lub przewidywane ich stosowanie, począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem dawki badanego leku, przez cały okres badania (w tym odstępy między wymywaniem między okresami leczenia), aż do wizyty po badaniu. Mogą istnieć pewne leki, które będą dozwolone.
• Spożywa nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako ponad 5 szklanek napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [284 ml/10 uncji], wina [125 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [25 ml/1 uncji] ]) na dzień
• Poważna operacja lub oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed wizytą przed badaniem (przesiewową).
• Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przed badaniem (przesiewową).
• Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
• Używa nielegalnych narkotyków lub nadużywał narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy