Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-8892:n moniannostitraustutkimus potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja vasen sydänsairaus (MK-8892-007)

torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Moniannostitrauskoe MK-8892:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja vasen sydänsairaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan useita MK-8892-annoksia, jotka annettiin osallistujille, joilla on keuhkoverenpainetauti "epäsuhteessa" (PHOOP) ja sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (rEF) on vähentynyt. Oletetaan, että yleisesti turvalliset ja hyvin siedetyt MK-8892:n useat annokset saavuttavat todellisen keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) alenemisen lähtötasosta yli 12 %.

Kuusitoista osallistujaa, joilla oli PHOOP/rEF, saivat useita annoksia MK-8892:ta titrattuna suurimmaksi siedetyksi annokseksi kullekin osallistujalle (enintään 4 mg päivässä), ja heidän oli arvioitava turvallisuus sekä systeeminen hemodynamiikka ja sydämen toiminta. Vain 4 osallistujaa osallistui ja sai tutkimuksen päätökseen sponsorin strategisen liiketoimintapäätöksen vuoksi lopettaa kaikkien meneillään olevien MK-8892-tutkimusten kliininen suorittaminen, mukaan lukien tämä tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoverenpainetauti (epäsuhteessa, PHOOP) ja sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt (PHOOP/rEF)
  • Jos nainen, ei voi olla raskaana tai imettää. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään (ja/tai saatava kumppaninsa käyttämään) kahta (2) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
  • Painoindeksi (BMI) <=35 kg/m^2 ja <=18 kg/m^2
  • Hänellä on Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 2 keuhkoverenpainetauti (PAH)
  • Stabiili sydämen vajaatoiminta optimaalisessa lääkehoidossa ilman sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman tukkoisuuden vuoksi edellisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen keuhkovaltimon hypertensio tai laskimotukossairaus (WHO:n ryhmä 1) tai keuhkoverenpainetauti, joka johtuu muista syistä (WHO:n ryhmät 3–5), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunisairaus, sidekudossairaus ja Eisenmengerin oireyhtymä
  • Tällä hetkellä hoito nitraatilla, fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjillä tai lääkkeillä, joiden tiedetään indusoivan tai estävän sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) aineenvaihduntaa, eikä sitä voida siirtää pois tästä hoidosta yli 7 päivää ennen annostelua ja sen jälkeen. tämän tutkimuksen päätökseen
  • Nitraattihoitoa vaativan sepelvaltimotaudin oireet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikea aortan tai mitraalisen ahtauma tai vaikea aortan, mitraalisen tai kolmikulmaisen vajaatoiminta.
  • Merkittävä kaulavaltimotauti
  • Restriktiivinen, infiltratiivinen (esim. amyloidoosi) tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • Henkisesti tai laillisesti laitoshoidossa tai työkyvyttömällä, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen viiden vuoden aikana. Koehenkilöt, joilla on ollut tilannemasennus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät endokriiniset (ei mukaan lukien diabetes mellitus), maha-suolikanavan, hematologiset, maksan (ei mukaan lukien krooninen hepatiitti C), immunologiset (ei sisällä kroonista ihmisen immuunikatovirusta [HIV]), hengityselinten tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia. Osallistujat, joilla on ollut lapsuuden astma, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujat, joilla on hallinnassa oleva verenpaine, voivat ilmoittautua.
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma [hypericum perforatum]), alkaen noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen lääkkeen antamista tutkimuslääkkeen annos koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien huuhtoutumisvälit hoitojaksojen välillä) tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin asti. Tietyt lääkkeet voivat olla sallittuja.
  • Kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään yli 5 lasilliseksi alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [284 ml/10 unssia], viiniä [125 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [25 ml/1 unssia ]) päivässä
  • Suuri leikkaus tai luovutettu veri 8 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä).
  • Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä).
  • Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
  • Käyttää laittomia huumeita tai on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MK-8892
Aloitusannos 1 mg päivässä (suun kautta); annosta voidaan titrata 8., 15. ja 22. hoitopäivänä 2 mg:aan, 3 mg:aan tai 4 mg:aan tutkimuksen keston ajan (28 päivää) siedetyksi. Osallistujilla, jotka saavuttavat yhden tai useamman pienemmän annostuksen kriteerin, on mahdollisuus pienentää annosta takaisin aiemmin hyvin siedetylle annostasolle tai puoleen aloitusannoksesta.
Lääke: MK-8892

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Keuhkoverisuonivastus (PVR) on yleinen paine, jota oikean kammion on vastustettava pumppatakseen verta keuhkojen läpi. PVR mitattiin oikean sydämen katetroinnilla, joka suoritettiin ennen annostusta lähtötasolla (päivä 1) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28. PVR:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivänä 28 laskettiin [(perusviiva-päivä 28)/perusviiva]. Keskihajonta ilmoitetaan prosentteina.
Lähtötilanne ja päivä 28
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten muodossa tai sairauden muodossa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimusmenettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimusmenettelyyn vai ei. . Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa 42 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten muodossa tai sairauden muodossa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimusmenettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimusmenettelyyn vai ei. . Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8892-007
  • 2013-004639-55 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8892-007 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset MK-8892

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa