Trometamol deksketoprofenu w bólu pooperacyjnym endodontycznym (DTPEP)

Leczenie bólu jest integralną częścią endodoncji, zgodnie z wcześniej opublikowanymi wynikami, terapia miazgi i leczenie endodontyczne częściej wywołują ból pooperacyjny niż inne zabiegi stomatologiczne.

Częstość występowania bólu pooperacyjnego odnotowano w 3-58% przypadków, wykazano pozytywny związek między bólem pooperacyjnym a obecnością lęku i bólu przedoperacyjnego.

Chociaż częstość występowania umiarkowanego bólu zmniejsza się w ciągu 1 dnia i zasadniczo do poziomu minimalnego w ciągu 7 dni po leczeniu endodontycznym, silny ból pooperacyjny pojawia się w ciągu pierwszych 24 godzin.

Niektóre leki mogą zapobiegać wytwarzaniu mediatorów zapalnych zaangażowanych w wytwarzanie bólu, takich jak prostaglandyny.

Poziomy prostaglandyn w tkankach są związane ze zgłaszanymi przez pacjentów bólami, dlatego niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą być kluczowymi lekami w łagodzeniu bólu zapalnego.

NLPZ są powszechnie dostępne i doniesiono, że są skuteczne w leczeniu bólu endodontycznego.

Ibuprofen jest jednym z najczęściej stosowanych NLPZ do zwalczania bólu pooperacyjnego związanego z leczeniem kanałowym i charakteryzuje się dobrą skutecznością oraz bezpieczeństwem.

Jednak alternatywnym sposobem leczenia jest Dexketoprofen Trometamol, nieselektywny niesteroidowy lek przeciwzapalny i pojedynczy izomer (S(+)-enancjomer) ketoprofenu w postaci soli trometamolu. Wykazano, że trometamol deksketoprofenu jest skuteczny w leczeniu ostrego bólu.

Celem badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej wielokrotnych dawek deksketoprofenu trometamolu 25 mg na ból pooperacyjny po nagłym leczeniu endodontycznym zębów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Badanie to zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Kierowanie się wytycznymi zaproponowanymi przez grupę CONSORT w zakresie planowania i raportowania badań klinicznych. Komisja Etyki Wydziału Stomatologii zatwierdziła projekt badania. Wszyscy badani zostaną poinformowani o możliwym ryzyku związanym z leczeniem endodontycznym i zabiegami eksperymentalnymi oraz podpiszą zatwierdzone instytucjonalnie formularze zgód.

W sumie do tego badania zostanie włączonych 87 pacjentów. Proste obliczenie wielkości przeprowadzono z błędem typu 0,05 i mocą statystyczną 80% na podstawie doniesień o skuteczności przeciwbólowej deksketoprofenu trometamolu 25 mg vs ibuprofenu 600 mg po ich podaniu pacjentom poddanym zabiegom chirurgicznym w jamie ustnej.

Wszystkie przedmioty dobrowolnie zostaną zaprezentowane w podyplomowej klinice endodontycznej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu San Luis Potosí. Wybrani pacjenci będą mieli rozpoznanie objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi.

Ból zostanie oceniony za pomocą liczbowej skali oceny, jest to 11-punktowa skala, w której punkty końcowe to skrajne brak bólu i ból tak silny, jak to tylko możliwe, lub najgorszy ból. Odpowiednio, brak bólu odpowiadał 0, łagodny ból 1-3, umiarkowany ból 4-6, a silny ból 7 i więcej.7 Po nagłym leczeniu endodontycznym pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy po 27 pacjentów. Grupa kontrolna otrzyma wielokrotne dawki placebo, a 2 grupy eksperymentalne otrzymają wielokrotne dawki ibuprofenu (600 mg) i trometamolu deksketoprofenu (25 mg). Pierwszą dawkę leku podaje się po zakończeniu zabiegu, kolejne dawki będą przyjmowane co 8 godzin, łącznie przez 24 godziny.

Pacjenci będą monitorowani w celu oceny efektu terapeutycznego w różnych przedziałach czasowych, 1,8,16,24,48 i 72 godzin z wykorzystaniem numerycznej skali ocen.

Jeśli skuteczność przeciwbólowa nie zostanie osiągnięta, Supradol (Ketorolak 30 mg) lub Zaldiar (Paracetamol 325 mg/Tramadol 37,5 mg) zostanie przyjęty jako lek ratunkowy. Wszelkie działania niepożądane lub objawy zostaną odnotowane.

Statystyka Rozkład normalny będzie testowany za pomocą testu t Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Przeprowadzono nieparametryczny test chi-kwadrat w celu zidentyfikowania statystycznie istotnych różnic między grupami; poziom istotności ustalono na p