Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexketoprofen Trometamol i postoperative endodontiske smerter (DTPEP)

6. maj 2014 opdateret af: Daniel Chavarría Bolaños

Effektiviteten af ​​Dexketoprofen Trometamol i behandlingen af ​​postoperative endodontiske smerter. Kontrolleret klinisk forsøg med flere doser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den analgetiske virkning af multiple doser af Dexketoprofen Trometamol 25 mg på postoperative smerter efter akut endodontisk behandling i tænder med irreversibel pulpitis, ved at bruge Ibuprofen 600 mg som kontrol og en placebogruppe.

Hypotese:

Dexketoprofen trometamol giver, når det administreres i flere doser, en større effekt til at kontrollere postoperativ smerte efter behandling af symptomatisk irreversibel pulpitis; hos patienter, der gennemgår pulpotomi som et akut indgreb

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smertebehandling er en integreret del af endodonti, ifølge tidligere offentliggjorte resultater inducerer pulpterapi og endodontisk behandling postoperative smerter hyppigere end andre tandbehandlinger.

Forekomsten af ​​postoperative smerter er rapporteret i 3-58% af tilfældene, der er påvist en positiv sammenhæng mellem postoperativ smerte og tilstedeværelsen af ​​angst og præoperativ smerte.

Selvom forekomsten af ​​moderat smerte falder inden for 1 dag og væsentligt til minimale niveauer på 7 dage efter den endodontiske behandling, opstår der alvorlige postoperative smerter i løbet af de første 24 timer.

Nogle lægemidler kan forhindre produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer involveret i at producere smerte, såsom prostaglandiner.

Prostaglandinvævsniveauer er forbundet med patientrapporter om smerte, og derfor kan ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) være nøglelægemidler til reduktion af inflammatorisk smerte.

NSAID'er er bredt tilgængelige, og de er blevet rapporteret at være effektive til at håndtere endodontiske smerter.

Ibuprofen er et af de hyppigst anvendte NSAID'er til kontrol af postoperative smerter i forbindelse med rodbehandling, og det har god effekt og sikkerhed.

En alternativ behandling er imidlertid Dexketoprofen Trometamol, et ikke-selektivt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, og en enkelt isomer (S(+)-enantiomer) af ketoprofen formuleret som trometamolsalt. Dexketoprofen trometamol har vist sig at være effektiv til behandling af akutte smerter.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den analgetiske virkning af multiple doser af Dexketoprofen Trometamol 25 mg på postoperativ smerte efter akut endodontisk behandling i tænder med irreversibel pulpitis. Dette studie er designet som et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg. Følger retningslinjerne foreslået af CONSORT-gruppen for planlægning og rapportering af kliniske forsøg. Den etiske komité på Det Odontologiske Fakultet godkendte studiedesignet. Alle forsøgspersoner vil blive informeret om den mulige risiko ved endodontisk terapi og eksperimentelle behandlinger og vil underskrive institutionelt godkendte samtykkeerklæringer.

I alt vil 87 patienter blive inkluderet i denne undersøgelse. Den simple størrelsesberegning blev udført med en typefejl på 0,05 og statistisk styrke på 80 % på basis af rapport om den analgetiske virkning af Dexketoprofen Trometamol 25 mg vs. Ibuprofen 600 mg efter deres administration til patienter, der er genstand for oral kirurgi.

Alle fagene vil frivilligt blive præsenteret på den postgraduate endodontiklinik på Det Tandlæge Fakultet ved San Luis Potosí University. De udvalgte forsøgspersoner vil have en diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis.

Smerter vil blive scoret ved hjælp af numerisk vurderingsskala, dette er en 11-punkts skala, hvor endepunkterne er ekstremerne af ingen smerte og smerte så slem som den kunne være, eller værste smerte. Derfor svarede ingen smerte til 0, mild smerte med 1-3, moderat smerte med 4-6 og svær smerte 7 og derover.7 Efter den endodontiske akutbehandling vil patienter blive tilfældigt opdelt i tre grupper på hver 27 patienter. En kontrolgruppe vil modtage flere doser placebo, og 2 eksperimentelle grupper modtager flere doser af ibuprofen (600 mg) og Dexketoprofen trometamol (25 mg). Den første dosis medicin gives, når proceduren er afsluttet, følgende doser vil blive taget hver 8. time for at dække i alt 24 timer.

Patienterne vil blive monitoreret for at vurdere den terapeutiske effekt ved forskellige tidsintervaller, 1,8,16,24,48 og 72 timer ved hjælp af numerisk vurderingsskala.

Hvis den analgetiske virkning ikke opnås, vil Supradol (Ketorolac 30 mg) eller Zaldiar (Paracetamol 325 mg/Tramadol 37,5 mg) blive taget som redningsmedicin. Eventuelle bivirkninger eller symptomer vil blive registreret.

Statistik Normalfordeling vil blive testet af Student's-t-testen eller mann-whitney U-testen. En ikke-parametrisk chi-kvadrattest blev udført for at identificere statistisk signifikante forskelle mellem grupperne; betydningsniveauet blev sat til s

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med moderate til svære tandsmerter vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) forbundet med irreversibel pulpitis.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinde gravid eller ammende

    • Brugte smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler inden for 24 timer før akut endodontisk behandling
    • Har nogen væsentlig medicinsk tilstand
    • Tager nogen form for medicin mod angst, depression eller skizofreni
    • Har en historie med overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexketoprofen trometamol
Administration af 25 mg Dexketoprofen Trometamol, 1 pille lige efter klinisk procedure, de andre 3 hver 8. indtil administrationsperioden på 24 timer er afsluttet
25m dexketoprofen (oralt indtag) hver 8. time
Andre navne:
  • Miracox (Stein Labs)
  • KODE: 00176101
Aktiv komparator: IBUPROFEN
Administration af 600 mg Ibuprofen, 1 pille lige efter klinisk procedure, de andre 3 hver 8. indtil administrationsperioden på 24 timer er afsluttet
600 mg Ibuprofen (Oral indtagelse) hver 8. time
Andre navne:
  • Ibuprofen Stein
  • KODE: 00065104
Placebo komparator: PLACEBO
4 doser sukkerpiller, 1 pille lige efter klinisk procedure, de andre 3 hver 8. indtil administrationsperioden på 24 timer er afsluttet
INAKTIVE SUKKERPILLER
Andre navne:
  • PLAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertemåling ved symptomatisk irreversibel pulpitis efter flere doser dexketoprofen trometamol
Tidsramme: 1 observation efter 72 timers akut klinisk procedure (pulpotomi) til smertebehandling
Ved hjælp af en visuel analog skala bliver hver patient bedt om at informere forskerteamet om postoperative smerteniveauer 1, 8, 16, 24, 48 og 72 timer efter pulpotomiproceduren som akut klinisk behandling af endodontiske smerter i tilfælde af irreversible pulpitis. Patienterne vil blive bedt om at tage flere doser af enten Dexketoprofen Trometamol 25 mg, Ibuprofen 600 mg eller placebo-piller. Også aspekter som varighed af lokalbedøvende virkning og lokale/systemiske bivirkninger vil blive overvåget. Hver patient vil have en personlig fil til at registrere oplysningerne i hver periode (1, 8, 16, 24, 48 og 72 timer)
1 observation efter 72 timers akut klinisk procedure (pulpotomi) til smertebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den smertestillende behandlings aktivitet
Tidsramme: observationsperioder på 1, 8, 16, 24, 48 OG 72 timer
Varigheden af ​​virkningen af ​​hvert lægemiddel vil blive registreret
observationsperioder på 1, 8, 16, 24, 48 OG 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gisela Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Studiestol: Amaury J Pozos-Guillen, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Studieleder: Daniel Chavarria, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis

Kliniske forsøg med Dexketoprofen trometamol

Abonner