Dexketoprofeno Trometamol en el dolor postoperatorio endodóntico (DTPEP)
Eficacia del Dexketoprofeno Trometamol en el Manejo del Dolor Endodóntico Postoperatorio. Ensayo Clínico Controlado de Múltiples Dosis
El propósito de este estudio es investigar la eficacia analgésica de dosis múltiples de Dexketoprofeno Trometamol 25 mg en el dolor postoperatorio posterior al tratamiento endodóntico de emergencia en dientes con pulpitis irreversible, usando como control Ibuprofeno 600 mg y un grupo placebo.
Hipótesis:
El dexketoprofeno trometamol cuando se administra en dosis múltiples produce un mayor efecto para controlar el dolor postoperatorio después de tratar la pulpitis irreversible sintomática; en pacientes sometidos a pulpotomía como procedimiento de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor es una parte integral de la Endodoncia, según resultados publicados previamente, la terapia pulpar y el tratamiento endodóntico inducen dolor postoperatorio con mayor frecuencia que otros procedimientos dentales.
La prevalencia de dolor postoperatorio se ha reportado en un 3-58% de los casos, se ha demostrado una asociación positiva entre el dolor postoperatorio y la presencia de aprensión y dolor preoperatorio.
Aunque la incidencia de dolor moderado disminuye en 1 día y sustancialmente a niveles mínimos en 7 días después del tratamiento endodóntico, el dolor postoperatorio severo ocurre durante las primeras 24 h.
Algunos fármacos pueden impedir la producción de mediadores inflamatorios implicados en la producción del dolor, como las prostaglandinas.
Los niveles tisulares de prostaglandina están asociados con los informes de dolor de los pacientes y, por lo tanto, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden ser medicamentos clave para la reducción del dolor inflamatorio.
Los AINE están ampliamente disponibles y se ha informado que son efectivos para controlar el dolor endodóntico.
El ibuprofeno es uno de los AINE más utilizados para el control del dolor posoperatorio asociado al tratamiento de conductos, y tiene buena eficacia y seguridad.
Sin embargo, un tratamiento alternativo es Dexketoprofen Trometamol, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo no selectivo y un isómero único (enantiómero S(+)) de ketoprofeno formulado como sal de trometamol. Se ha demostrado que el dexketoprofeno trometamol es eficaz en el tratamiento del dolor agudo.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia analgésica de dosis múltiples de Dexketoprofeno Trometamol 25 mg en el dolor postoperatorio después del tratamiento endodóntico de emergencia en dientes con pulpitis irreversible. Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Siguiendo las pautas sugeridas por el grupo CONSORT para la planificación y reporte de ensayos clínicos. El comité de ética de la facultad de Odontología aprobó el diseño del estudio. Todos los sujetos serán informados del posible riesgo de la terapia endodóntica y los tratamientos experimentales y firmarán formularios de consentimiento aprobados institucionalmente.
En total, 87 pacientes serán incluidos en este estudio. El cálculo del tamaño simple se realizó con un error de tipo de 0,05 y un poder estadístico del 80% sobre la base del informe de la eficacia analgésica de Dexketoprofeno Trometamol 25 mg vs Ibuprofeno 600 mg después de su administración en pacientes sometidos a cirugía oral.
Todos los temas serán presentados voluntariamente en la clínica de posgrado en endodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de San Luis Potosí. Los sujetos seleccionados tendrán un diagnóstico de pulpitis irreversible sintomática.
El dolor se calificará utilizando una escala de calificación numérica, esta es una escala de 11 puntos donde los puntos finales son los extremos de ningún dolor y dolor tan fuerte como podría ser, o el peor dolor. En consecuencia, ningún dolor se correspondía con 0, dolor leve con 1-3, dolor moderado con 4-6 y dolor intenso con 7 y más.7 Después del tratamiento de emergencia de endodoncia, los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos de 27 pacientes cada uno. Un grupo de control recibirá dosis múltiples de placebo y 2 grupos experimentales recibirán dosis múltiples de ibuprofeno (600 mg) y Dexketoprofeno trometamol (25 mg). La primera dosis del medicamento se administra una vez finalizado el procedimiento, las siguientes dosis se tomarán cada 8 horas hasta cubrir un total de 24 horas.
Los pacientes serán monitoreados para evaluar el efecto terapéutico en diferentes intervalos de tiempo, 1, 8, 16, 24, 48 y 72 horas utilizando una escala de calificación numérica.
Si no se logra la eficacia analgésica, se tomará Supradol (Ketorolaco 30 mg) o Zaldiar (Paracetamol 325 mg/Tramadol 37,5 mg) como medicación de rescate. Se registrará cualquier evento adverso o síntoma.
Estadísticas La distribución normal se probará mediante la prueba t de Student o la prueba U de mann-whitney. Se realizó una prueba no paramétrica de chi-cuadrado para identificar diferencias estadísticamente significativas entre los grupos; el nivel de significación se fijó en p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Luis Potosi, México, 78290
- Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más con dolor dental de moderado a severo evaluado por escala de calificación numérica (NRS) asociado con pulpitis irreversible.
Criterio de exclusión:
• Mujer embarazada o amamantando
- Analgésicos o medicamentos antiinflamatorios utilizados dentro de las 24 horas anteriores al tratamiento de endodoncia de emergencia
- Tiene alguna condición médica importante
- Tomar algún medicamento para la ansiedad, la depresión o la esquizofrenia
- Tener antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dexketoprofeno trometamol
Administración de 25mg de Dexketoprofeno Trometamol, 1 pastilla inmediatamente después del procedimiento clínico, las otras 3 cada 8 hasta completar el periodo de administración de 24 horas
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25m de dexketoprofeno (por vía oral) cada 8 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: IBUPROFENO
Administración de 600 mg de Ibuprofeno, 1 pastilla inmediatamente después del procedimiento clínico, las otras 3 cada 8 hasta completar el período de administración de 24 horas
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600 mg de Ibuprofeno (Toma Oral) cada 8 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLACEBO
4 dosis de pastillas de azúcar, 1 pastilla inmediatamente después del procedimiento clínico, las otras 3 cada 8 hasta completar el período de administración de 24 horas
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PASTILLAS DE AZÚCAR INACTIVAS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor postoperatorio en pulpitis irreversible sintomática, tras múltiples dosis de dexketoprofeno trometamol.
Periodo de tiempo: 1 observación después de 72 horas del procedimiento clínico de emergencia (pulpotomía) para el manejo del dolor
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Utilizando una escala análoga visual, se le pide a cada paciente que informe al equipo de investigadores sobre los niveles de dolor postoperatorio a las 1, 8, 16, 24, 48 y 72 horas después del procedimiento de pulpotomía como manejo clínico de emergencia del dolor endodóntico en casos de pulpitis irreversible.
Se les pedirá a los pacientes que tomen dosis múltiples de Dexketoprofen Trometamol 25 mg, Ibuprofen 600 mg o píldoras de placebo.
Además, se controlarán aspectos como la duración del efecto anestésico local y los efectos secundarios locales/sistémicos.
Cada paciente dispondrá de una ficha personal para registrar la información durante cada periodo (1, 8, 16, 24, 48 y 72 horas)
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1 observación después de 72 horas del procedimiento clínico de emergencia (pulpotomía) para el manejo del dolor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la actividad del tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: periodos de observación de 1, 8, 16, 24, 48 Y 72 horas
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Se registrará la duración del efecto de cada fármaco.
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periodos de observación de 1, 8, 16, 24, 48 Y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisela Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Silla de estudio: Amaury J Pozos-Guillen, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Director de estudio: Daniel Chavarria, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- CEIFE-019-013
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