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Dexcetoprofeno Trometamol na Dor Endodôntica Pós-Operatória (DTPEP)

6 de maio de 2014 atualizado por: Daniel Chavarría Bolaños

Eficácia do Dexcetoprofeno Trometamol no Tratamento da Dor Endodôntica Pós-Operatória. Ensaio Clínico Controlado de Doses Múltiplas

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia analgésica de doses múltiplas de Dexcetoprofeno Trometamol 25 mg na dor pós-operatória após tratamento endodôntico de emergência em dentes com pulpite irreversível, usando como controle Ibuprofeno 600 mg e um grupo placebo.

Hipótese:

Dexcetoprofeno trometamol quando administrado em doses múltiplas produz maior efeito no controle da dor pós-operatória após tratamento de pulpite irreversível sintomática; em pacientes submetidos à pulpotomia como procedimento de emergência

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle da dor é parte integrante da Endodontia, de acordo com resultados publicados anteriormente, a terapia pulpar e o tratamento endodôntico induzem dor pós-operatória com mais frequência do que outros procedimentos odontológicos.

A prevalência de dor pós-operatória foi relatada em 3-58% dos casos, uma associação positiva foi demonstrada entre dor pós-operatória e a presença de apreensão e dor pré-operatória.

Embora a incidência de dor moderada diminua em 1 dia e substancialmente para níveis mínimos em 7 dias após o tratamento endodôntico, a dor pós-operatória intensa ocorre durante as primeiras 24 horas.

Alguns medicamentos podem impedir a produção de mediadores inflamatórios envolvidos na produção da dor, como as prostaglandinas.

Os níveis teciduais de prostaglandina estão associados a relatos de dor por parte dos pacientes e, portanto, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem ser medicamentos essenciais para a redução da dor inflamatória.

Os AINEs estão amplamente disponíveis e têm sido relatados como eficazes no controle da dor endodôntica.

O ibuprofeno é um dos AINEs mais utilizados para o controle da dor pós-operatória associada ao tratamento endodôntico, apresentando boa eficácia e segurança.

No entanto, um tratamento alternativo é o Dexcetoprofeno Trometamol, um anti-inflamatório não esteroidal não seletivo e um isômero único (enantiômero S(+)) do cetoprofeno formulado como sal de trometamol. Dexcetoprofeno trometamol demonstrou ser eficaz no tratamento da dor aguda.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia analgésica de doses múltiplas de Dexcetoprofeno Trometamol 25 mg na dor pós-operatória após tratamento endodôntico de emergência em dentes com pulpite irreversível. Este estudo foi concebido como um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Seguindo as diretrizes sugeridas pelo grupo CONSORT para planejamento e relato de ensaios clínicos. O comitê de ética da faculdade de Odontologia aprovou o desenho do estudo. Todos os sujeitos serão informados do possível risco da terapia endodôntica e tratamentos experimentais e assinarão formulários de consentimento aprovados institucionalmente.

No total, 87 pacientes serão incluídos neste estudo. O cálculo do tamanho simples foi realizado com erro de tipo de 0,05 e poder estatístico de 80% com base no relato da eficácia analgésica de Dexcetoprofeno Trometamol 25 mg vs Ibuprofeno 600 mg após sua administração em pacientes submetidos a cirurgia oral.

Todas as disciplinas serão apresentadas voluntariamente na clínica de endodontia de pós-graduação da Faculdade de Odontologia da Universidade San Luis Potosí. Os indivíduos selecionados terão diagnóstico de pulpite irreversível sintomática.

A dor será pontuada usando a escala de classificação numérica, esta é uma escala de 11 pontos onde os pontos finais são os extremos de nenhuma dor e dor tão ruim quanto poderia ser, ou pior dor. Consequentemente, nenhuma dor correspondeu a 0, dor leve a 1-3, dor moderada a 4-6 e dor intensa a 7 e acima.7 Após o tratamento endodôntico emergencial, os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos de 27 pacientes cada. Um grupo controle receberá múltiplas doses de placebo e 2 grupos experimentais receberão múltiplas doses de ibuprofeno (600 mg) e Dexcetoprofeno trometamol (25 mg). A primeira dose da medicação é dada uma vez que o procedimento é concluído, as doses seguintes serão tomadas a cada 8 horas para cobrir um total de 24 horas.

Os pacientes serão monitorados para avaliar o efeito terapêutico em diferentes intervalos de tempo, 1,8,16,24,48 e 72 horas usando escala de classificação numérica.

Se a eficácia analgésica não for alcançada, Supradol (cetorolaco 30 mg) ou Zaldiar (paracetamol 325 mg/tramadol 37,5 mg) serão tomados como medicação de resgate. Quaisquer eventos adversos ou sintomas serão registrados.

Estatística A distribuição normal será testada pelo teste t de Student ou teste U de mann-whitney. Um teste não paramétrico do qui-quadrado foi realizado para identificar diferenças estatisticamente significativas entre os grupos; o nível de significância foi definido em p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • San Luis Potosi, México, 78290
        • Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais com dor dentária moderada a grave avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) associada a pulpite irreversível.

Critério de exclusão:

  • • Mulher grávida ou amamentando

    • Usou analgésicos ou anti-inflamatórios nas 24 horas anteriores ao tratamento endodôntico de emergência
    • Tem alguma condição médica significativa
    • Tomando qualquer medicamento para ansiedade, depressão ou esquizofrenia
    • Tem histórico de hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dexcetoprofeno trometamol
Administração de Dexcetoprofeno Trometamol 25mg, 1 comprimido logo após procedimento clínico, os outros 3 a cada 8 até completar o período de administração de 24 horas
25m de dexcetoprofeno (ingestão oral) a cada 8 horas
Outros nomes:
  • Miracox (Laboratórios Stein)
  • CÓDIGO: 00176101
Comparador Ativo: IBUPROFENO
Administração de Ibuprofeno 600mg, 1 comprimido logo após procedimento clínico, os outros 3 a cada 8 até completar o período de administração de 24 horas
600 mg de ibuprofeno (ingestão oral) a cada 8 horas
Outros nomes:
  • Ibuprofeno Stein
  • CÓDIGO: 00065104
Comparador de Placebo: PLACEBO
4 doses de pílulas de açúcar, 1 pílula logo após o procedimento clínico, as outras 3 a cada 8 até completar o período de administração de 24 horas
PÍLULAS DE AÇÚCAR INATIVOS
Outros nomes:
  • PLAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da dor pós-operatória em pulpite irreversível sintomática, após múltiplas doses de dexcetoprofeno trometamol
Prazo: 1 observação após 72 horas de procedimento clínico de emergência (Pulpotomia) para controle da dor
Usando uma escala analógica visual, cada paciente é solicitado a informar a equipe de pesquisadores sobre os níveis de dor pós-operatória em 1, 8, 16, 24, 48 e 72 horas após o procedimento de pulpotomia como tratamento clínico de emergência da dor endodôntica em casos de pulpite irreversível. Os pacientes serão solicitados a tomar múltiplas doses de Dexcetoprofeno Trometamol 25mg, Ibuprofeno 600mg ou comprimidos de placebo. Além disso, aspectos como duração do efeito do anestésico local e efeitos colaterais locais/sistêmicos serão monitorados. Cada paciente terá um arquivo pessoal para registrar as informações durante cada período (1, 8, 16, 24, 48 e 72 horas)
1 observação após 72 horas de procedimento clínico de emergência (Pulpotomia) para controle da dor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da atividade do tratamento analgésico
Prazo: períodos de observação de 1, 8, 16, 24, 48 E 72 horas
A duração do efeito de cada droga será registrada
períodos de observação de 1, 8, 16, 24, 48 E 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gisela Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Cadeira de estudo: Amaury J Pozos-Guillen, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
  • Diretor de estudo: Daniel Chavarria, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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