- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02086097
Dexcetoprofeno Trometamol na Dor Endodôntica Pós-Operatória (DTPEP)
Eficácia do Dexcetoprofeno Trometamol no Tratamento da Dor Endodôntica Pós-Operatória. Ensaio Clínico Controlado de Doses Múltiplas
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia analgésica de doses múltiplas de Dexcetoprofeno Trometamol 25 mg na dor pós-operatória após tratamento endodôntico de emergência em dentes com pulpite irreversível, usando como controle Ibuprofeno 600 mg e um grupo placebo.
Hipótese:
Dexcetoprofeno trometamol quando administrado em doses múltiplas produz maior efeito no controle da dor pós-operatória após tratamento de pulpite irreversível sintomática; em pacientes submetidos à pulpotomia como procedimento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor é parte integrante da Endodontia, de acordo com resultados publicados anteriormente, a terapia pulpar e o tratamento endodôntico induzem dor pós-operatória com mais frequência do que outros procedimentos odontológicos.
A prevalência de dor pós-operatória foi relatada em 3-58% dos casos, uma associação positiva foi demonstrada entre dor pós-operatória e a presença de apreensão e dor pré-operatória.
Embora a incidência de dor moderada diminua em 1 dia e substancialmente para níveis mínimos em 7 dias após o tratamento endodôntico, a dor pós-operatória intensa ocorre durante as primeiras 24 horas.
Alguns medicamentos podem impedir a produção de mediadores inflamatórios envolvidos na produção da dor, como as prostaglandinas.
Os níveis teciduais de prostaglandina estão associados a relatos de dor por parte dos pacientes e, portanto, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem ser medicamentos essenciais para a redução da dor inflamatória.
Os AINEs estão amplamente disponíveis e têm sido relatados como eficazes no controle da dor endodôntica.
O ibuprofeno é um dos AINEs mais utilizados para o controle da dor pós-operatória associada ao tratamento endodôntico, apresentando boa eficácia e segurança.
No entanto, um tratamento alternativo é o Dexcetoprofeno Trometamol, um anti-inflamatório não esteroidal não seletivo e um isômero único (enantiômero S(+)) do cetoprofeno formulado como sal de trometamol. Dexcetoprofeno trometamol demonstrou ser eficaz no tratamento da dor aguda.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia analgésica de doses múltiplas de Dexcetoprofeno Trometamol 25 mg na dor pós-operatória após tratamento endodôntico de emergência em dentes com pulpite irreversível. Este estudo foi concebido como um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Seguindo as diretrizes sugeridas pelo grupo CONSORT para planejamento e relato de ensaios clínicos. O comitê de ética da faculdade de Odontologia aprovou o desenho do estudo. Todos os sujeitos serão informados do possível risco da terapia endodôntica e tratamentos experimentais e assinarão formulários de consentimento aprovados institucionalmente.
No total, 87 pacientes serão incluídos neste estudo. O cálculo do tamanho simples foi realizado com erro de tipo de 0,05 e poder estatístico de 80% com base no relato da eficácia analgésica de Dexcetoprofeno Trometamol 25 mg vs Ibuprofeno 600 mg após sua administração em pacientes submetidos a cirurgia oral.
Todas as disciplinas serão apresentadas voluntariamente na clínica de endodontia de pós-graduação da Faculdade de Odontologia da Universidade San Luis Potosí. Os indivíduos selecionados terão diagnóstico de pulpite irreversível sintomática.
A dor será pontuada usando a escala de classificação numérica, esta é uma escala de 11 pontos onde os pontos finais são os extremos de nenhuma dor e dor tão ruim quanto poderia ser, ou pior dor. Consequentemente, nenhuma dor correspondeu a 0, dor leve a 1-3, dor moderada a 4-6 e dor intensa a 7 e acima.7 Após o tratamento endodôntico emergencial, os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos de 27 pacientes cada. Um grupo controle receberá múltiplas doses de placebo e 2 grupos experimentais receberão múltiplas doses de ibuprofeno (600 mg) e Dexcetoprofeno trometamol (25 mg). A primeira dose da medicação é dada uma vez que o procedimento é concluído, as doses seguintes serão tomadas a cada 8 horas para cobrir um total de 24 horas.
Os pacientes serão monitorados para avaliar o efeito terapêutico em diferentes intervalos de tempo, 1,8,16,24,48 e 72 horas usando escala de classificação numérica.
Se a eficácia analgésica não for alcançada, Supradol (cetorolaco 30 mg) ou Zaldiar (paracetamol 325 mg/tramadol 37,5 mg) serão tomados como medicação de resgate. Quaisquer eventos adversos ou sintomas serão registrados.
Estatística A distribuição normal será testada pelo teste t de Student ou teste U de mann-whitney. Um teste não paramétrico do qui-quadrado foi realizado para identificar diferenças estatisticamente significativas entre os grupos; o nível de significância foi definido em p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Luis Potosi, México, 78290
- Endodontics Master Degree program, Dentistry Faculty, San Luis Potosi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais com dor dentária moderada a grave avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) associada a pulpite irreversível.
Critério de exclusão:
• Mulher grávida ou amamentando
- Usou analgésicos ou anti-inflamatórios nas 24 horas anteriores ao tratamento endodôntico de emergência
- Tem alguma condição médica significativa
- Tomando qualquer medicamento para ansiedade, depressão ou esquizofrenia
- Tem histórico de hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dexcetoprofeno trometamol
Administração de Dexcetoprofeno Trometamol 25mg, 1 comprimido logo após procedimento clínico, os outros 3 a cada 8 até completar o período de administração de 24 horas
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25m de dexcetoprofeno (ingestão oral) a cada 8 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IBUPROFENO
Administração de Ibuprofeno 600mg, 1 comprimido logo após procedimento clínico, os outros 3 a cada 8 até completar o período de administração de 24 horas
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600 mg de ibuprofeno (ingestão oral) a cada 8 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLACEBO
4 doses de pílulas de açúcar, 1 pílula logo após o procedimento clínico, as outras 3 a cada 8 até completar o período de administração de 24 horas
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PÍLULAS DE AÇÚCAR INATIVOS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição da dor pós-operatória em pulpite irreversível sintomática, após múltiplas doses de dexcetoprofeno trometamol
Prazo: 1 observação após 72 horas de procedimento clínico de emergência (Pulpotomia) para controle da dor
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Usando uma escala analógica visual, cada paciente é solicitado a informar a equipe de pesquisadores sobre os níveis de dor pós-operatória em 1, 8, 16, 24, 48 e 72 horas após o procedimento de pulpotomia como tratamento clínico de emergência da dor endodôntica em casos de pulpite irreversível.
Os pacientes serão solicitados a tomar múltiplas doses de Dexcetoprofeno Trometamol 25mg, Ibuprofeno 600mg ou comprimidos de placebo.
Além disso, aspectos como duração do efeito do anestésico local e efeitos colaterais locais/sistêmicos serão monitorados.
Cada paciente terá um arquivo pessoal para registrar as informações durante cada período (1, 8, 16, 24, 48 e 72 horas)
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1 observação após 72 horas de procedimento clínico de emergência (Pulpotomia) para controle da dor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da atividade do tratamento analgésico
Prazo: períodos de observação de 1, 8, 16, 24, 48 E 72 horas
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A duração do efeito de cada droga será registrada
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períodos de observação de 1, 8, 16, 24, 48 E 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisela Rodríguez, DDS, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Cadeira de estudo: Amaury J Pozos-Guillen, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
- Diretor de estudo: Daniel Chavarria, PhD, Universidad Autonoma San Luis Potosi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
- Dexcetoprofeno trometamol
Outros números de identificação do estudo
- CEIFE-019-013
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