Dexketoprofen trometamol v pooperační endodontické bolesti (DTPEP)

Léčba bolesti je nedílnou součástí endodoncie, podle dříve publikovaných výsledků vyvolává pulpterapie a endodontické ošetření pooperační bolest častěji než jiné stomatologické výkony.

Prevalence pooperační bolesti byla uváděna ve 3–58 % případů, byla prokázána pozitivní souvislost mezi pooperační bolestí a přítomností obav a předoperační bolestí.

I když výskyt středně silné bolesti klesá během 1 dne a podstatně na minimální úroveň během 7 dnů po endodontickém ošetření, během prvních 24 hodin se objevuje silná pooperační bolest.

Některé léky mohou zabránit produkci zánětlivých mediátorů podílejících se na vzniku bolesti, jako jsou prostaglandiny.

Hladiny prostaglandinů v tkáních jsou spojeny s hlášeními pacientů o bolesti, a proto mohou být nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) klíčovými léky pro zmírnění zánětlivé bolesti.

NSAID jsou široce dostupná a byla hlášena jako účinná při léčbě endodontické bolesti.

Ibuprofen je jedním z nejčastěji používaných NSAID pro kontrolu pooperační bolesti spojené s léčbou kořenových kanálků a má dobrou účinnost a bezpečnost.

Alternativní léčbou je však Dexketoprofen trometamol, neselektivní nesteroidní protizánětlivé léčivo a jediný izomer (S(+)-enantiomer) ketoprofenu formulovaný jako sůl trometamolu. Bylo prokázáno, že dexketoprofen trometamol je účinný při léčbě akutní bolesti.

Účelem studie je posoudit analgetickou účinnost opakovaných dávek Dexketoprofen Trometamol 25 mg na pooperační bolest po urgentní endodontické léčbě zubů s ireverzibilní pulpitidou. Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie. Postupujte podle pokynů navržených skupinou CONSORT pro plánování a hlášení klinických studií. Návrh studie schválila etická komise Fakulty zubního lékařství. Všechny subjekty budou informovány o možném riziku endodontické terapie a experimentálních ošetření a podepíší ústavně schválené formuláře souhlasu.

Celkem bude do této studie zahrnuto 87 pacientů. Jednoduchý výpočet velikosti byl proveden s typovou chybou 0,05 a statistickou silou 80 % na základě zprávy o analgetické účinnosti Dexketoprofenu Trometamol 25 mg vs. Ibuprofenu 600 mg po jejich podání u pacientů po orální operaci.

Všechny předměty budou dobrovolně prezentovány na postgraduální endodontické klinice Fakulty zubního lékařství Univerzity San Luis Potosí. Vybraní jedinci budou mít diagnózu symptomatické ireverzibilní pulpitidy.

Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice, jedná se o 11bodovou stupnici, kde koncové body jsou extrémy bez bolesti a bolest tak hrozná, jak by mohla být, nebo nejhorší bolest. Žádná bolest tedy neodpovídala 0, mírná bolest 1-3, střední bolest 4-6 a silná bolest 7 a více.7 Po endodontickém urgentním ošetření budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin po 27 pacientech. Kontrolní skupina dostane více dávek placeba a 2 experimentální skupiny dostanou více dávek ibuprofenu (600 mg) a Dexketoprofen trometamolu (25 mg). První dávka léku se podává po dokončení procedury, následující dávky se budou užívat každých 8 hodin, aby pokryly celkem 24 hodin.

Pacienti budou sledováni za účelem posouzení terapeutického účinku v různých časových intervalech, 1, 8, 16, 24, 48 a 72 hodinách pomocí numerické hodnotící stupnice.

Pokud není dosaženo analgetické účinnosti, bude jako záchranná medikace užíván Supradol (Ketorolac 30 mg) nebo Zaldiar (Paracetamol 325 mg/Tramadol 37,5 mg). Jakékoli nežádoucí účinky nebo symptomy budou zaznamenány.

Statistika Normální rozdělení bude testováno Studentovým-t testem nebo mann-Whitney U testem. Pro identifikaci statisticky významných rozdílů mezi skupinami byl proveden neparametrický chí-kvadrát test; hladina významnosti byla stanovena na str