Badanie wpływu intensywnego leczenia zapalenia przyzębia na kontrolę ciśnienia krwi (PerioBP)
5 maja 2014 zaktualizowane przez: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
Badanie wpływu intensywnego leczenia zapalenia przyzębia na kontrolę ciśnienia krwi i czynność naczyń
Pacjenci z nadciśnieniem i przewlekłym zapaleniem przyzębia zostaną losowo przydzieleni do grupy intensywnego leczenia lub leczenia higienicznego naddziąsłowego, a wpływ na ciśnienie krwi zostanie określony.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska, 31-121
- Aktywny, nie rekrutujący
- J. Dietl Hospital, Department of Internal and Agricultural Medicine, Jagiellonian University
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Jagiellonian University Dental Clinic
-
Kontakt:
- Marta Czesnikiewicz-Guzik
- Numer telefonu: 66683950
- E-mail: maczesni@yahoo.co.uk
-
Pod-śledczy:
- Daniel Nowakowski, DMD
-
Główny śledczy:
- Marta Czesnikiewicz-Guzik, DMD MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie przyzębia z trzema lub więcej kieszonkami przyzębnymi o głębokości zgłębnika (PD) > 5 mm
- Krwawienie tych kieszonek przyzębnych podczas sondowania
- Mieć co najmniej 20 naturalnych zębów
- Wyraź świadomą zgodę i chęć współpracy z protokołem badania
- Wiek >25 lat
- Brak innych istotnych infekcji jamy ustnej.
- Nadciśnienie pierwotne przy stabilnym leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne ostrych stanów zapalnych, w tym grypy, nieżytu nosa, zapalenia zatok itp. w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Oczekiwana długość życia < 3 lata;
- Zaburzenia alergiczne; Historia przewlekłej choroby zakaźnej, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), gruźlica; przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C; śródmiąższowe zapalenie płuc, rozstrzenie oskrzeli; znany przewlekły wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy lub wodobrzusze; choroba wątroby;
- Inne znane przewlekłe stany zapalne lub autoimmunologiczne, takie jak toczeń lub reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
- Nadciśnienie wtórne (znane badanie przesiewowe reniny osocza, USG jamy brzusznej z dopplerem i inne badania)
- Niepodstawnokomórkowy nowotwór złośliwy lub leczona choroba szpikowa lub limfoproliferacyjna w ciągu ostatnich 5 lat;
- Znany wirus HIV; Szczepienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoba wymaga ciągłego wspomagania tlenem lub wentylacji mechanicznej innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
- Pierwotne nadciśnienie płucne.
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych sterydów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
- Osoba jest w ciąży lub karmi piersią
- Historia nadużywania alkoholu lub niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do mniej niż 4 drinków tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zabieg Higenizacji
Podstawowe instrukcje higieny jamy ustnej Usuwanie płytki nazębnej naddziąsłowej
|
|
|
Eksperymentalny: Intensywne leczenie
Jednoetapowa dezynfekcja całej jamy ustnej.
Skalowanie i root planing, cztery ćwiartki w jednej sesji.
Ekstrakcja radix relicta.
Poddziąsłowa chlorheksydyna (PerioKIN) (0,2%) we wszystkich kieszonkach.
Instrukcja higieny jamy ustnej.
|
Intensywne chirurgiczne leczenie paradontozy
Inne nazwy:
Implantacja chlorheksydyny (PerioKIN) (0,2%) w kieszonki zębowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar funkcji naczyniowych
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunofenotyp leukocytów i pomiar cytokin
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena stanu przyzębia — głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena stanu zdrowia przyzębia — CAL — kliniczna utrata przyczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Społeczny indeks periodontologiczny potrzeb w zakresie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOMT-01A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .