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Studio degli effetti del trattamento intensivo della parodontite sul controllo della pressione arteriosa (PerioBP)

5 maggio 2014 aggiornato da: Tomasz Guzik, Jagiellonian University

Studio degli effetti del trattamento intensivo della parodontite sul controllo della pressione arteriosa e sulla funzione vascolare

I pazienti ipertesi con parodontite cronica saranno randomizzati al trattamento intensivo o al trattamento igienico sopragengivale e saranno identificati gli effetti sulla pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-121
        • Attivo, non reclutante
        • J. Dietl Hospital, Department of Internal and Agricultural Medicine, Jagiellonian University
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Jagiellonian University Dental Clinic
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Nowakowski, DMD
        • Investigatore principale:
          • Marta Czesnikiewicz-Guzik, DMD MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parodontite con tre o più tasche parodontali con profondità di sondaggio (PD) > 5 mm
  • Sanguinamento di queste tasche parodontali al sondaggio
  • Avere almeno 20 denti naturali
  • Fornire il consenso informato e la disponibilità a collaborare con il protocollo di studio
  • Età >25 anni
  • Assenza di altre infezioni orali significative.
  • Ipertensione primaria su trattamento stabile

Criteri di esclusione:

  • Sintomi clinici di disturbi infiammatori acuti inclusi influenza, rinite, sinusite ecc. nelle ultime 3 settimane
  • Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi; Aspettativa di vita < 3 anni;
  • disturbi allergici; Storia di malattie infettive croniche, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), tubercolosi; infezione cronica da epatite B o C; polmonite interstiziale, bronchiectasie; versamento pericardico cronico noto, versamento pleurico o ascite; malattia del fegato;
  • Altre condizioni infiammatorie croniche o autoimmuni note come lupus o artrite reumatoide, colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • Ipertensione secondaria (screening noto della renina plasmatica, ecografia addominale con doppler e altre indagini)
  • Tumore maligno a cellule non basali o malattia mielo o linfoproliferativa trattata negli ultimi 5 anni;
  • HIV positivo noto; Immunizzazioni negli ultimi 3 mesi
  • L'individuo richiede supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna.
  • Ipertensione polmonare primaria.
  • Uso di steroidi sistemici o locali o agenti immunosoppressori entro 6 mesi dall'inclusione.
  • La persona è incinta o sta allattando
  • Storia di abuso di alcol o riluttanza a limitare il consumo di alcol a meno di 4 drink a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento di Igenizzazione
Istruzioni di base per l'igiene orale Rimozione della placca sopragengivale
Procedura: Trattamento di Igienizzazione Dentale
Sperimentale: Trattamento intensivo
Disinfezione a bocca intera in una fase. Scaling e root planing, quattro quadranti in una sola seduta. Estrazione di radix relicta. Clorexidina sottogengivale (PerioKIN) (0,2%) in tutte le tasche. Istruzioni per l'igiene orale.
Procedura: Trattamento intensivo
Trattamento chirurgico intensivo della parodontite
Altri nomi:
  • Trattamento chirurgico intensivo della parodontite
Droga: Clorexidina (trattamento intensivo)
Impianto di clorexidina (PerioKIN) (0,2%) nelle tasche dentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della funzione vascolare
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunofenotipo leucocitario e misurazione delle citochine
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio di salute parodontale - Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio di salute parodontale - CAL - Perdita di attacco clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
L'indice parodontale comunitario delle esigenze terapeutiche
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOMT-01A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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