- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02132052
Definiowanie fenotypów zaburzeń ruchowych: choroba Parkinsona plus (PD), drżenie samoistne (ET), zwyrodnienie podstawy kory mózgowej (CBD), zanik wielu układów (MSA), magnetoencefalografia. (PHENO)
Definiowanie poznawczych i motorycznych fenotypów choroby Parkinsona (PD) za pomocą magnetoencefalografii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Określenie, które cechy spoczynkowej aktywności mózgu magnetoencefalografii (MEG) najczulej rozróżniają PD z normalnym poznaniem, PD z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i otępieniem PD (PDD). Badacze przewidują, że spowolnienie sieci czołowej i łączność będą rozróżniać między normalnym poznaniem a MCI, podczas gdy zaangażowanie sieci wzrokowo-przestrzennej wyróżni grupę PDD.
Cel szczegółowy 2: Określenie, które cechy spoczynkowej aktywności mózgu MEG najczulej odróżniają PDD od choroby Alzheimera. Badacze przewidują, że PDD będzie można odróżnić od choroby Alzheimera (AD) na podstawie zwiększonej łączności sieciowej, szczególnie w sieciach czołowych i wzrokowo-przestrzennych.
Cel szczegółowy 3 Zbadaj, jak aktywność MEG w stanie spoczynku koreluje z aktywnością mózgu związaną z zadaniami. Badacze przewidują, że spowolnienie stanu spoczynku będzie związane ze zmniejszoną aktywnością mózgu związaną z zadaniami.
Cel szczegółowy 4: Określenie, które cechy spoczynkowej aktywności MEG mózgu najczulej rozróżniają podtypy ruchowe PD, a także inne istotne populacje kliniczne (drżenie samoistne i zespoły Parkinsona plus). Badacze przewidują, że spowolnienie i łączność czołowa i ciemieniowa odróżni PD od powiązanych stanów, a wzorce łączności i aktywności kory ruchowej będą różnicować fenotypy motoryczne PD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado. Denver, MEG Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani będą w wieku 40 lat lub starsi,
- Bądź na stabilnych lekach przez co najmniej 30 dni
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) na poziomie 26 lub wyższym
- Wyniki w zakresie 1,5 odchylenia standardowego od norm dopasowanych do wieku dla wszystkich testów neuropsychologicznych
- Parkinson's Plus Disorders (PD) zostaną zdefiniowane przy użyciu brytyjskich (UK) kryteriów Brain Bank.
- Otępienie typu PD (PDD) zostanie zdefiniowane przy użyciu kryteriów grupy zadaniowej ds. zaburzeń ruchowych z 2007 r. i poparte wynikami mniejszymi niż 1,5 odchylenia standardowego norm dopasowanych do wieku w co najmniej dwóch domenach.
- Prawdopodobna choroba Alzheimera (AD) zostanie zdefiniowana na podstawie wytycznych National Institute on Aging-Alzheimer Association 2011.
- Choroba Parkinsona plus (PD) z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) zostanie zdefiniowana na podstawie wywiadu, MOCA 21 lub więcej, co najmniej jednego wyniku poniżej 1,5 odchylenia standardowego norm dopasowanych do wieku i nie może spełniać kryteriów diagnostycznych PDD.
- Drżenie samoistne i zespoły Parkinsona plus (zanik wieloukładowy, zwyrodnienie korowo-podstawne, postępujące porażenie nadjądrowe) zostaną zdefiniowane przy użyciu wcześniej opublikowanych kryteriów badawczych.19-22
Kryteria wyłączenia
- Cechy sugerujące inne przyczyny parkinsonizmu/zespołów Parkinsona plus;
- Cechy sugerujące inne przyczyny otępienia, w tym umiarkowaną do ciężkiej chorobę naczyniowo-mózgową na podstawie wywiadu lub badań obrazowych lub poważnego urazu głowy w wywiadzie;
- Historia głębokiej stymulacji mózgu, operacji ablacji lub innej operacji mózgu;
- Dowody na depresję na podstawie Skali Depresji Lęku Szpitalnego (wynik > 11).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogniskowa aktywność oscylacyjna
Ramy czasowe: Maj 2014 r
|
Ogniskowa aktywność oscylacyjna: moc pasma ogniskowego dla delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (9-13 Hz), niska beta (13-20 Hz), wysoka beta (20-30 Hz) i gamma (30-50 Hz) aktywność zostanie wyprowadzona z modeli autoregresyjnych.
|
Maj 2014 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność widmowa:
Ramy czasowe: Maj 2014 r
|
2) Spójność widmowa: Spójność jest miarą współzależności między dwoma szeregami czasowymi i może być zastosowana do danych MEG w celu określenia sieci funkcjonalnych.4a-chen
Spójność zostanie wyprowadzona z modeli autoregresyjnych.
|
Maj 2014 r
|
|
Widmowa analiza Grangera:
Ramy czasowe: Maj 2014 r
|
3) Widmowa analiza Grangera: Analiza Grangera jest miarą kierunkowości związku dwóch szeregów czasowych i może być zastosowana do czujników lub źródeł, które wykazują znaczną spójność.
|
Maj 2014 r
|
|
Reaktywność:
Ramy czasowe: Maj 2014 r
|
Reaktywność: Reaktywność odnosi się do zmian aktywności oscylacyjnej między okiem otwartym a zamkniętym.
Wcześniejsze badania nad AD wykazały znacznie zmniejszoną reaktywność w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo.
|
Maj 2014 r
|
|
Kompleksowa analiza sieci:
Ramy czasowe: Maj 2014 r
|
Złożona analiza sieci: Złożona analiza sieci, pierwotnie opracowana w teorii grafów, to podejście do badania złożonych systemów, takich jak sieci mózgowe.
Pozwala badaczom scharakteryzować sieci mózgowe za pomocą niewielkiej liczby neurobiologicznie znaczących i łatwych do obliczenia miar, w tym przechodniości, globalnej wydajności i pośrednictwa.
Środki te zostaną wykorzystane do ujawnienia hipotetycznych nieprawidłowości łączności w PD i do rozróżnienia różnych fenotypów poznawczych w PD.
|
Maj 2014 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Dyskinezy
- Tauopatie
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zaburzenia motoryki oka
- Paraliż
- Pierwotne dysautonomie
- Niedociśnienie
- Oftalmoplegia
- Choroba Parkinsona
- Zanik
- Atrofia wielu systemów
- Syndrom Shy-Dragera
- Porażenie nadjądrowe, postępujące
- Drżenie
- Drżenie samoistne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0952
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .