- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02132052
Definizione dei fenotipi dei disturbi del movimento: Parkinson Plus (PD), tremore essenziale (ET), degenerazione corticale basale (CBD), atrofia multisistemica (MSA), magnetoencefalografia. (PHENO)
Definizione dei fenotipi cognitivi e motori della malattia di Parkinson (MdP) con la magnetoencefalografia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: Determinare quali caratteristiche dell'attività cerebrale della magnetoencefalografia a riposo (MEG) discriminano in modo più sensibile tra PD con cognizione normale, PD con decadimento cognitivo lieve (MCI) e PD con demenza (PDD). Gli investigatori prevedono che il rallentamento e la connettività della rete frontale discrimineranno tra cognizione normale e MCI mentre il coinvolgimento della rete visuospaziale distinguerà il gruppo PDD.
Obiettivo specifico 2: Determinare quali caratteristiche dell'attività cerebrale del MEG a riposo discriminano più sensibilmente il PDD dalla malattia di Alzheimer. Gli investigatori prevedono che il PDD sarà distinto dall'Alzheimer (AD) sulla base di una maggiore connettività di rete, in particolare nelle reti frontali e visuospaziali.
Obiettivo specifico 3 Indagare come l'attività MEG in stato di riposo sia correlata con l'attività cerebrale correlata all'attività. Gli investigatori prevedono che il rallentamento dello stato di riposo sarà associato a una diminuzione dell'attività cerebrale correlata al compito.
Obiettivo specifico 4: Determinare quali caratteristiche dell'attività cerebrale MEG a riposo discriminano in modo più sensibile tra sottotipi motori di PD e anche altre popolazioni cliniche rilevanti (tremore essenziale e sindromi Parkinson plus). I ricercatori prevedono che il rallentamento e la connettività frontale e parietale discrimineranno il PD dalle condizioni correlate e che i modelli di connettività e attività della corteccia motoria differenzieranno tra i fenotipi motori del PD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado. Denver, MEG Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti avranno 40 anni o più,
- Assumere farmaci stabili per almeno 30 giorni
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) di 26 o superiore
- Punteggi entro 1,5 deviazioni standard delle norme corrispondenti all'età per tutti i test neuropsicologici
- I disturbi di Parkinson Plus (PD) saranno definiti utilizzando i criteri della Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito).
- La demenza PD (PDD) sarà definita utilizzando i criteri della Task Force sui disturbi del movimento 2007 e supportata da punteggi inferiori a 1,5 deviazioni standard delle norme corrispondenti all'età in almeno due domini.
- La probabile malattia di Alzheimer (AD) sarà definita utilizzando le linee guida 2011 del National Institute on Aging-Alzheimer Association.
- I disturbi di Parkinson Plus (PD) con decadimento cognitivo lieve (MCI) saranno definiti da anamnesi, MOCA di 21 o superiore, almeno un punteggio inferiore a 1,5 deviazioni standard delle norme corrispondenti all'età e non possono soddisfare i criteri diagnostici per PDD.
- Il tremore essenziale e le sindromi Parkinson plus (atrofia multisistemica, degenerazione corticobasale, paralisi sopranucleare progressiva) saranno definite utilizzando criteri di ricerca precedentemente pubblicati.19-22
Criteri di esclusione
- Caratteristiche indicative di altre cause di parkinsonismo/sindromi Parkinson-plus;
- Caratteristiche indicative di altre cause di demenza, tra cui malattie cerebrovascolari da moderate a gravi in base all'anamnesi, o imaging o anamnesi di trauma cranico maggiore;
- Storia di stimolazione cerebrale profonda, chirurgia di ablazione o altra chirurgia cerebrale;
- Prove di depressione basate sulla Hospital Anxiety Depression Scale (punteggio > 11).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività oscillatoria focale
Lasso di tempo: Maggio 2014
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Attività oscillatoria focale: potenza della banda focale per delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (9-13 Hz), beta basso (13-20 Hz), beta alto (20-30 Hz) e gamma (30-50 Hz) l'attività sarà derivata dai modelli autoregressivi.
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Maggio 2014
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coerenza spettrale:
Lasso di tempo: Maggio 2014
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2) Coerenza spettrale: la coerenza è una misura dell'interdipendenza tra due serie temporali e può essere applicata ai dati MEG per determinare reti funzionali.4a-chen
La coerenza sarà derivata dai modelli autoregressivi.
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Maggio 2014
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Analisi spettrale di Granger:
Lasso di tempo: Maggio 2014
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3) Analisi di Granger spettrale: l'analisi di Granger è una misura della direzionalità della relazione di due serie temporali e può essere applicata a sensori o sorgenti che presentano una coerenza significativa.
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Maggio 2014
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Reattività:
Lasso di tempo: Maggio 2014
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Reattività: La reattività si riferisce ai cambiamenti nell'attività oscillatoria tra le condizioni di occhio aperto e chiuso.
Ricerche precedenti sull'AD hanno mostrato una reattività significativamente ridotta rispetto ai controlli di pari età.
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Maggio 2014
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Analisi di reti complesse:
Lasso di tempo: Maggio 2014
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Analisi di rete complessa: l'analisi di rete complessa, originariamente sviluppata nella teoria dei grafi, è un approccio allo studio di sistemi complessi come le reti cerebrali.
Consente ai ricercatori di caratterizzare le reti cerebrali con un piccolo numero di misure neurobiologicamente significative e facilmente calcolabili, tra cui transitività, efficienza globale e interdipendenza.
Queste misure saranno utilizzate per rivelare le ipotetiche anomalie di connettività nel PD e per differenziare i diversi fenotipi cognitivi nel PD.
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Maggio 2014
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Discinesia
- Tauopatie
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Disautonomi primarie
- Ipotensione
- Oftalmoplegia
- Morbo di Parkinson
- Atrofia
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Tremore
- Tremore Essenziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0952
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