Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie pilotażowe porównujące efektywność kosztową dwóch dostępnych na rynku zgłębników do karmienia żołądkowego

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: George Papachristou, Ohio State University

Jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza, randomizowane badanie pilotażowe porównujące efektywność kosztową dwóch dostępnych na rynku zgłębników do karmienia żołądkowego (zgłębnik typu G z kopułą kapsułki i balonik do podawania bolusa).

Ten dokument jest protokołem badania na ludziach. Badanie to należy przeprowadzić zgodnie z amerykańskimi i międzynarodowymi standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (International Conference on Harmonization ICHE6, R2), Kodeksem przepisów federalnych, tytuł 21, części 803 i 812, oraz innymi obowiązującymi przepisami rządowymi oraz zasadami i procedurami badań instytucjonalnych. Celem badania jest porównanie opłacalności i tolerancji rurek gastrostomijnych standardowej opieki z nowszymi rurkami gastrostomijnymi kopułkowymi. Nowsze lampy są znacznie droższe, dlatego celem niniejszego opracowania będzie określenie ekonomicznej opłacalności przejścia na nowy model. Brakuje danych na temat nowszych g-rurek pod względem trwałości i opłacalności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rurki gastrostomijne to urządzenia do żywienia dojelitowego, których zadaniem jest dostarczanie składników odżywczych, płynów, leków bezpośrednio do żołądka z pominięciem jamy ustnej i przełyku. Urządzenia te są również znane jako rurki gastrostomijne (rurki G) lub przezskórne endoskopowe rurki gastrostomijne (rurki PEG). Są one stosowane, gdy pacjenci mają warunki, które uniemożliwiają im połykanie. Podczas gdy żywienie pozajelitowe (dożylne) i sonda nosowo-żołądkowa są również metodami wspomagającymi odżywianie. Różne konstrukcje g-rurek były stosowane w populacjach od dzieci do dorosłych. Wprowadzenie rurki G jest jedną z najczęstszych procedur endoskopowych i jest względnie bezpieczna. Laboratorium endoskopowe OSU umieściło 381 g-rurek w 2018 roku.

Najpowszechniejszą rurką G używaną przez Laboratorium Endoskopii OSU jest rurka do podawania bolusa balonowego. W 2017 roku Capsule Dome G-Tube stał się dostępny na rynku. Koszt kopułkowej g-rurki Capsule jest dwa razy droższy niż standardowej g-rurki balonowej. Koszty wprowadzenia byłyby porównywalne.

Konieczność przeprowadzenia pilotażowego badania porównawczego dwóch g-rurek jest konieczna, aby nasi lekarze lepiej zrozumieli potencjalną opłacalność, jaką moglibyśmy uzyskać dzięki dłuższej drożności alternatywnego urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody na badanie.
  2. Dorośli (18-75 lat)
  3. Konieczność długotrwałego karmienia przez zgłębnik dojelitowy (od > do 12 miesięcy) i konieczność zmiany początkowego lub wcześniejszego zastępczego bolusa przez rurkę do przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG).
  4. Możliwość wyrażenia zgody na zabieg i badanie.
  5. Badani muszą być w stanie porozumiewać się w języku angielskim przez telefon i rozumieć listy kontrolne oceny.
  6. Oczekuje się, że przeżyje 12 miesięcy. Kryteria wyłączenia

Następujące przedmioty nie będą kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Żywienie dojelitowe nie jest konieczne przez co najmniej 12 miesięcy,
  2. Stan zdrowia, który uniemożliwia im komunikację przez telefon
  3. Osoby wymagające karmienia do jelita czczego przez połączoną rurkę gastroenterostomijno-jejunostomijną
  4. Pacjenci, którzy wymagają endoskopowej wymiany obecnej rurki gastrostomijnej.
  5. Zaburzenia funkcji poznawczych, niemożność udzielenia informacji zwrotnej przez telefon.
  6. Osoby, które nie spodziewają się przeżycia > 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kopuła G-Tube kapsuły
Urządzenie: Kopuła G-Tube kapsuły
Karmienie probówek zastępczych dwoma różnymi urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA u czterdziestu osób
Aktywny komparator: Rurka do podawania bolusa balonowego
Urządzenie: Rurka do podawania bolusa balonowego
Karmienie probówek zastępczych dwoma różnymi urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA u czterdziestu osób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie trwałości rurek PEG
Ramy czasowe: Do dwunastu miesięcy
Czas (wskaźnik dotyczy miesięcznej obserwacji w trzecim kwartale przez jeden rok)
Do dwunastu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz różnicę kosztów dwóch urządzeń z rurką PEG
Ramy czasowe: Do dwunastu miesięcy
Metryki oceniane za pomocą analizy opłacalności
Do dwunastu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery R Groce, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • New-41476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kopuła G-Tube kapsuły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj