Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD VAY736 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (CVAY736X2201)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoczesne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę oraz bezpieczeństwo i tolerancję VAY736 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności terapeutycznej pojedynczego wlewu dożylnego przeciwciała monoklonalnego VAY7346 u pacjentów z pSS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali włączeni do 2 kolejnych kohort:

Kohorta 1: 6 pacjentów otrzymało 3 mg/kg lub placebo (stosunek 2:1) Kohorta 2: 21 pacjentów otrzymało 10 mg/kg, 3 mg/kg lub placebo (stosunek 6:1:3)

W 24. tygodniu ślepa została przerwana, aby ocenić kontynuację badania:

  • Jeśli pacjent otrzymał VAY736 i wykazano, że odzyskanie komórek B w 24. tygodniu, pacjenci ukończyli badanie.
  • Jeśli pacjent otrzymał VAY736 i NIE wykazano regeneracji komórek B w 24. tygodniu, pacjentów obserwowano aż do wykazania regeneracji komórek B
  • Jeśli pacjent otrzymał placebo, zaoferowano mu możliwość otrzymania otwartej próby VAY736 (10 mg/kg) w oddzielnym ramieniu terapeutycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Spełniono zrewidowane europejskie kryteria konsensusu dotyczące pSS
  • Wartość ESSDAI ≥ 6
  • Podwyższone miana w surowicy podczas badania przesiewowego ANA (≥ 1:160)
  • Seropozytywna w badaniu przesiewowym na obecność przeciwciał anty-SSA i/lub anty-SSB
  • Stymulowana szybkość przepływu całej śliny podczas badania przesiewowego > 0 ml/min

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

- Wcześniejsze lub wcześniejsze zastosowanie (mogą mieć zastosowanie określone dawki i przerwy przed rozpoczęciem badania): Terapia zmniejszająca liczbę limfocytów B (np. rytuksymab), Prednizon, anty-BAFF mAb, CTLA4-Fc Ig (abatacept), anty-TNF-α mAb, cyklofosfamid, azatiopryna i leki, o których wiadomo, że powodują suchość w jamie ustnej.

Hydroksychlorochina lub metotreksat w stałej dawce przez ≥ 3 miesiące przed randomizacją są dozwolone

  • Czynna lub niedawno przebyta klinicznie istotna infekcja
  • Szczepienie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • Historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAY736 3 mg/kg
pojedyncza dawka iv VAY736 w dawce 3mg/kg
Lek: VAY736
Eksperymentalny: VAY736 10 mg/kg
pojedyncza dawka iv VAY736 w dawce 10 mg/kg
Lek: VAY736
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza dawka iv Placebo. W 24. tygodniu pacjentom zaproponowano otrzymanie VAY736 w dawce 10 mg/kg metodą otwartej próby.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) EULARa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wpływ VAY736 na kliniczną aktywność choroby mierzono na podstawie zmiany ESSDAI (indeks aktywności choroby EULAR Sjögrena) między punktem wyjściowym a tygodniem 12. Instrument zawiera 12 domen specyficznych dla narządu, które przyczyniają się do aktywności choroby. Dla każdej domeny cechy aktywności choroby są oceniane na 3 lub 4 poziomach w zależności od ich ciężkości. Wyniki te są następnie sumowane w 12 domenach w sposób ważony, aby uzyskać całkowity wynik (zakres 0-123). Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę u pacjentów.
Linia bazowa, tydzień 12
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika odpowiedzi pacjenta na zespół Sjögrena EULARa (ESSPRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ESSPRI jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, służącą do oceny suchości, bólu kończyn, zmęczenia i zmęczenia psychicznego, gdzie każda z domen zwykle zgłaszana jest jako od 0 (wcale) do 10 (bardzo ciężka). Końcowy wynik ESSPRI to średnia z trzech: suchość, ból i zmęczenie. Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów. W trakcie badania wszystkie indywidualne wyniki były zgłaszane jako od 1 do 10. Zgłoszono transformację liniową, aby odwzorować wyniki w zakresie 0-10.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w skróconej formie (36) Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz oceniający stan zdrowia pacjenta, oceniany przez pacjenta. Wynik kwestionariuszy w ośmiu skalach skutkuje dwoma wynikami sumarycznymi, komponentem fizycznym i komponentem psychicznym, oba w zakresie od 0 do 100. Wzrost sumarycznej punktacji któregokolwiek składnika w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na zmniejszone obciążenie chorobą.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w Wielowymiarowej Inwentaryzacji Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
MFI jest miarą wyników (kwestionariuszami) zgłaszaną przez pacjenta w celu oceny zmęczenia obejmującego następujące wymiary: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona motywacja i zmniejszona aktywność. Każdy wymiar ma możliwy zakres od 4-20. Zmniejszenie MFI w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana ogólnej oceny ogólnej aktywności choroby przez lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zastosowana wizualna skala analogowa to 100 mm VAS w zakresie od „brak choroby” (0 mm) do „maksymalnej aktywności choroby” (100 mm).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana ogólnej oceny ogólnej aktywności choroby przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zastosowana wizualna skala analogowa to 100 mm VAS w zakresie od „brak choroby” (0 mm) do „maksymalnej aktywności choroby” (100 mm).
Linia bazowa, tydzień 12
VAY736 Stężenie w surowicy - AUCinf
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 i około 52 tygodni.
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności [masa × czas / objętość]. W surowicy zmierzono stężenie VAY736.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 i około 52 tygodni.
VAY736 Stężenie w surowicy - AUClast
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 i około 52 tygodni.
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [masa × czas/objętość]. W surowicy zmierzono stężenie VAY736.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 i około 52 tygodni.
VAY736 Stężenie surowicy - CL
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 i około 52 tygodni.
Klirens ogólnoustrojowy (lub całego ciała) z surowicy po podaniu dożylnym [objętość / czas]. W surowicy zmierzono stężenie VAY736.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 i około 52 tygodni.
VAY736 Stężenie w surowicy - Cmax
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 i około 52 tygodni.
Obserwowane maksymalne stężenie w surowicy po podaniu leku [masa/objętość]. W surowicy zmierzono stężenie VAY736.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 i około 52 tygodni.
VAY736 Stężenie surowicy - T1/2
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 i około 52 tygodni.
Pozorny końcowy okres półtrwania, określony jako ln2/lambda_z lub 0,693/lambda_z. W surowicy zmierzono stężenie VAY736.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 i około 52 tygodni.
VAY736 Stężenie w surowicy — Tmax
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 i około 52 tygodni.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku [czas]. W surowicy zmierzono stężenie VAY736.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 i około 52 tygodni.
VAY736 Stężenie surowicy - Vz
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 i około 52 tygodni.
Objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu dożylnym [objętość]. W surowicy zmierzono stężenie VAY736.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 i około 52 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736X2201
  • 2013-000250-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj