Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAY736:n PD potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (CVAY736X2201)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yksittäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus VAY736:n farmakodynamiikan, farmakokinetiikka sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida monoklonaalisen VAY7346-vasta-aineen yksittäisen suonensisäisen infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja terapeuttista tehoa pSS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat otettiin mukaan kahteen peräkkäiseen kohorttiin:

Kohortti 1: 6 potilasta sai 3 mg/kg tai lumelääkettä (suhde 2:1) Kohortti 2: 21 potilasta sai 10 mg/kg, 3 mg/kg tai lumelääkettä (suhde 6:1:3)

Viikolla 24 sokea rikottiin arvioidakseen tutkimuksen jatkumista:

  • Jos potilas sai VAY736:ta ja hänen B-solunsa palautuminen osoitettiin viikolla 24, potilaat saivat tutkimuksen päätökseen.
  • Jos potilas sai VAY736:ta ja hänen B-solujen palautumista EI osoitettu viikolla 24, potilaita seurattiin, kunnes B-solujen palautuminen osoitettiin
  • Jos potilas sai lumelääkettä, hänelle tarjottiin mahdollisuus saada avoin VAY736 (10 mg/kg) erillisessä hoitohaarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Täytti tarkistetut eurooppalaiset Yhdysvaltojen konsensuskriteerit pSS:lle
  • ESSDAI-arvo ≥ 6
  • Kohonneet seerumititterit ANA-seulonnassa (≥ 1:160)
  • Seropositiivinen anti-SSA- ja/tai anti-SSB-vasta-aineiden seulonnassa
  • Stimuloitu koko syljen virtausnopeus seulonnassa > 0 ml/min

POISTAMISKRITEERIT:

- Aiempi tai aikaisempi käyttö (spesifisiä annoksia ja aikavälejä ennen tutkimuksen aloittamista voidaan soveltaa): B-soluja tuhoava hoito (esim. rituksimabi), prednisoni, anti-BAFF-mAb, CTLA4-Fc Ig (abatasepti), anti-TNF-α mAb, syklofosfamidi, atsatiopriini ja lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan suun kuivumista.

Hydroksiklorokiini tai metotreksaatti on sallittu yhtenäisenä annoksena ≥ 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista

  • Aktiivinen tai viimeaikainen kliinisesti merkittävä infektio
  • Rokotus 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAY736 3 mg/kg
VAY736:n kerta-annos iv annoksella 3 mg/kg
Lääke: VAY736
Kokeellinen: VAY736 10 mg/kg
VAY736:n kerta-annos iv annoksella 10 mg/kg
Lääke: VAY736
Placebo Comparator: Plasebo
kerta-annos iv plaseboa. Viikolla 24 potilaille tarjottiin avoin VAY736 10 mg/kg.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EULAR Sjögrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksissä (ESSDAI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
VAY736:n vaikutus kliinisen sairauden aktiivisuuteen mitattiin ESSDAI:n (EULAR Sjögrenin oireyhtymän sairauden aktiivisuusindeksin) muutoksella lähtötilanteen ja viikon 12 välillä. Laite sisältää 12 elinspesifistä domeenia, jotka vaikuttavat taudin aktiivisuuteen. Jokaisen alueen osalta sairauden aktiivisuuden piirteet pisteytetään 3 tai 4 tasolla niiden vakavuuden mukaan. Nämä pisteet lasketaan sitten yhteen 12 alueen välillä painotetulla tavalla kokonaispistemäärän saamiseksi (väli 0-123). Alennus lähtötasosta osoittaa potilaiden paranemista.
Perustaso, viikko 12
Haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia kaksoissokkohoitojakson aikana.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EULAR Sjögrenin oireyhtymän potilasvasteindeksissä (ESSPRI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ESSPRI on potilaan itse ilmoittama tulosmittaus, jolla voidaan arvioida kuivuutta, raajojen kipua, väsymystä ja henkistä väsymystä. Kukin alue ilmoitetaan tavallisesti 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin vaikea). Lopullinen ESSPRI-pistemäärä on kolmen: kuivuus, kipu ja väsymys. Alennus lähtötasosta osoittaa oireiden paranemista. Tutkimuksen aikana kaikki yksittäiset pisteet ilmoitettiin sen sijaan 1-10. Lineaarisen muunnoksen raportoitiin kartoittavan pisteet alueelle 0-10.
Perustaso, viikko 12
Muutos lyhyessä muodossa (36) terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SF-36 on 36 pisteen, potilaan itse ilmoittama tulosmitta (kyselylomakkeet) potilaan terveydestä. Kyselyjen tulos kahdeksalla asteikolla johtaa kahteen yhteenvetopisteeseen, fyysiseen ja henkiseen komponenttiin, jotka molemmat vaihtelevat 0-100. Jommankumman komponentin yhteenvetopisteiden nousu lähtötasosta osoittaa sairauden vähenemisen.
Perustaso, viikko 12
Muutos moniulotteisessa väsymysvarastossa (MFI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
MFI on potilaan itse ilmoittama tulosmitta (kyselylomakkeet), jolla voidaan arvioida väsymystä ja joka kattaa seuraavat mitat: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Jokaisella ulottuvuudella on mahdollinen alue 4-20. Rahalaitosten laskeminen lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 12
Muutos lääkärin yleisarvioinnissa yleisestä sairauden aktiivisuudesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Visuaalinen analoginen asteikko on 100 mm:n VAS, joka vaihtelee "ei sairautta" (0 ​​mm) "maksimaaliseen sairauden aktiivisuuteen" (100 mm).
Perustaso, viikko 12
Muutos potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Visuaalinen analoginen asteikko on 100 mm:n VAS, joka vaihtelee "ei sairautta" (0 ​​mm) "maksimaaliseen sairauden aktiivisuuteen" (100 mm).
Perustaso, viikko 12
VAY736 Seerumin pitoisuus - AUCinf
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ja noin 52 viikkoa.
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään [massa × aika / tilavuus]. VAY736:n pitoisuus mitattiin seerumista.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ja noin 52 viikkoa.
VAY736 Seerumin pitoisuus - AUClast
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ja noin 52 viikkoa.
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [massa × aika / tilavuus]. VAY736:n pitoisuus mitattiin seerumista.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ja noin 52 viikkoa.
VAY736 Seerumipitoisuus - CL
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ja noin 52 viikkoa.
Systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma seerumista laskimonsisäisen annon jälkeen [tilavuus / aika]. VAY736:n pitoisuus mitattiin seerumista.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ja noin 52 viikkoa.
VAY736 Seerumin pitoisuus - Cmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ja noin 52 viikkoa.
Havaittu enimmäispitoisuus seerumissa lääkkeen annon jälkeen [massa/tilavuus]. VAY736:n pitoisuus mitattiin seerumista.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ja noin 52 viikkoa.
VAY736 Seerumin pitoisuus - T1/2
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ja noin 52 viikkoa.
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika määritettynä arvona ln2/lambda_z tai 0,693/lambda_z. VAY736:n pitoisuus mitattiin seerumista.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ja noin 52 viikkoa.
VAY736 Seerumin pitoisuus - Tmax
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ja noin 52 viikkoa.
Aika, joka kuluu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen [aika]. VAY736:n pitoisuus mitattiin seerumista.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ja noin 52 viikkoa.
VAY736 Seerumin pitoisuus - Vz
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ja noin 52 viikkoa.
Jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana laskimonsisäisen annon jälkeen [tilavuus]. VAY736:n pitoisuus mitattiin seerumista.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 ja noin 52 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAY736X2201
  • 2013-000250-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa