Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD av VAY736 hos patienter med primärt Sjögrens syndrom (CVAY736X2201)

30 september 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En enkeldos, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att bedöma farmakodynamiken, farmakokinetiken och säkerheten och tolerabiliteten av VAY736 hos patienter med primärt Sjögrens syndrom

Denna studie utformades för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och terapeutisk effekt av en enda intravenös infusion av VAY7346 monoklonal antikropp hos pSS-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna inkluderades i 2 sekventiella kohorter:

Kohort 1: 6 patienter fick 3 mg/kg eller placebo (förhållande 2:1) Kohort 2: 21 patienter fick 10 mg/kg, 3 mg/kg eller placebo (förhållande 6:1:3)

Vid vecka 24 bröts persiennen för att bedöma fortsättningen i försöket:

  • Om en patient fick VAY736 och deras återhämtning av B-celler visades vid vecka 24, slutförde patienterna prövningen.
  • Om en patient fick VAY736 och deras återhämtning av B-celler INTE visades vid vecka 24, följdes patienterna upp tills återhämtning av B-celler visades
  • Om en patient fick placebo erbjöds den möjligheten att få öppen VAY736 (10 mg/kg) i en separat behandlingsarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Uppfyllde reviderade europeiska amerikanska konsensuskriterier för pSS
  • ESSDAI-värde ≥ 6
  • Förhöjda serumtitrar vid screening av ANA (≥ 1:160)
  • Seropositiv vid screening för anti-SSA- och/eller anti-SSB-antikroppar
  • Stimulerad hel salivflödeshastighet vid screening på > 0 ml/min

EXKLUSIONS KRITERIER:

- Tidigare eller tidigare användning av (specifika doser och intervall före studiestart kan gälla): B-cellsutarmande terapi (t.ex. rituximab), Prednison, anti-BAFF mAb, CTLA4-Fc Ig (abatacept), anti-TNF-α mAb, cyklofosfamid, azatioprin och läkemedel som är kända för att orsaka muntorrhet.

Hydroxiklorokin eller metotrexat i en konsekvent dos i ≥ 3 månader före randomisering är tillåtet

  • Aktiv eller nyligen anamnes av kliniskt signifikant infektion
  • Vaccination inom 2 månader före studien
  • Historik med primär eller sekundär immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VAY736 3 mg/kg
engångsdos iv av VAY736 vid en dos av 3 mg/kg
Läkemedel: VAY736
Experimentell: VAY736 10 mg/kg
engångsdos iv av VAY736 vid en dos av 10 mg/kg
Läkemedel: VAY736
Placebo-jämförare: Placebo
engångsdos iv av placebo. Vid vecka 24 erbjöds patienter att få öppen VAY736 10 mg/kg.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Effekten av VAY736 på klinisk sjukdomsaktivitet mättes genom förändringen i ESSDAI (EULAR Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitetsindex) mellan baslinjen och vecka 12. Instrumentet innehåller 12 organspecifika domäner som bidrar till sjukdomsaktivitet. För varje domän poängsätts egenskaper hos sjukdomsaktivitet i 3 eller 4 nivåer beroende på deras svårighetsgrad. Dessa poäng summeras sedan över de 12 domänerna på ett viktat sätt för att ge den totala poängen (intervall 0-123). En minskning från baslinjen indikerar förbättring hos patienterna.
Baslinje, vecka 12
Total förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Antal försökspersoner med biverkningar under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EULAR Sjögrens syndrom Patient Response Index (ESSPRI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ESSPRI är ett självrapporterat utfallsmått för patienten för att bedöma torrhet, smärta i armarter, trötthet och mental trötthet, där var och en av domänerna normalt rapporteras som 0 (inte alls) till 10 (extremt svår). Den slutliga ESSPRI-poängen är medelvärdet av tre: torrhet, smärta och trötthet. En minskning från baslinjen indikerar förbättring av symtomen. Under studien rapporterades alla individuella poäng som 1 till 10 istället. En linjär transformation rapporterades för att kartlägga poängen till intervallet 0-10.
Baslinje, vecka 12
Ändring i kortform (36) Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SF-36 är ett 36-objekt, självrapporterat resultatmått (enkäter) av patientens hälsa. Resultatet av frågeformulären i åtta skalor resulterar i två sammanfattande poäng, fysisk komponent och mental komponent, båda sträcker sig från 0 - 100. En ökning från baslinjen i endera komponentsammanfattningen indikerar minskad sjukdomsbörda.
Baslinje, vecka 12
Förändring i multidimensionell trötthetsinventering (MFI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
MFI är ett självrapporterat utfallsmått (enkäter) för att bedöma trötthet som täcker följande dimensioner: Allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Varje dimension har ett möjligt intervall från 4-20. En minskning från baslinjen i MFI indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12
Förändring i läkarens globala bedömning av övergripande sjukdomsaktivitet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Den visuella analoga skalan som används är en 100 mm VAS som sträcker sig från "ingen sjukdom" (0 mm) till "maximal sjukdomsaktivitet" (100 mm).
Baslinje, vecka 12
Förändring i patientens globala bedömning av övergripande sjukdomsaktivitet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Den visuella analoga skalan som används är en 100 mm VAS som sträcker sig från "ingen sjukdom" (0 mm) till "maximal sjukdomsaktivitet" (100 mm).
Baslinje, vecka 12
VAY736 Serumkoncentration - AUCinf
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 och cirka 52 veckor.
Arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet [massa × tid / volym]. Koncentrationen av VAY736 mättes i serumet.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 och cirka 52 veckor.
VAY736 Serumkoncentration - AUClast
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 och cirka 52 veckor.
Arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [massa × tid/volym]. Koncentrationen av VAY736 mättes i serumet.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 och cirka 52 veckor.
VAY736 Serumkoncentration - CL
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 och cirka 52 veckor.
Det systemiska (eller hela kroppen) clearance från serum efter intravenös administrering [volym/tid]. Koncentrationen av VAY736 mättes i serumet.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 och cirka 52 veckor.
VAY736 Serumkoncentration - Cmax
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 och cirka 52 veckor.
Den observerade maximala serumkoncentrationen efter läkemedelsadministrering [massa/volym]. Koncentrationen av VAY736 mättes i serumet.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 och cirka 52 veckor.
VAY736 Serumkoncentration - T1/2
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 och cirka 52 veckor.
Skenbar terminal halveringstid, bestämd som ln2/lambda_z eller 0,693/lambda_z. Koncentrationen av VAY736 mättes i serumet.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 och cirka 52 veckor.
VAY736 Serumkoncentration - Tmax
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 och cirka 52 veckor.
Tiden för att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering [tid]. Koncentrationen av VAY736 mättes i serumet.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 och cirka 52 veckor.
VAY736 Serumkoncentration - Vz
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 och cirka 52 veckor.
Distributionsvolymen under den terminala eliminationsfasen efter intravenös administrering [volym]. Koncentrationen av VAY736 mättes i serumet.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 och cirka 52 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAY736X2201
  • 2013-000250-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera