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원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 VAY736의 PD (CVAY736X2201)

2021년 9월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 VAY736의 약력학, 약동학 및 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구

이 연구는 pSS 환자에서 VAY7346 단클론 항체의 단일 정맥 주입의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 2개의 순차적 코호트에 등록되었습니다.

코호트 1: 6명의 환자가 3 mg/kg 또는 위약(2:1 비율)을 받음 코호트 2: 21명의 환자가 10 mg/kg, 3 mg/kg 또는 위약(6:1:3 비율)을 받음

24주차에 시험의 지속 여부를 평가하기 위해 블라인드를 해제했습니다.

  • 환자가 VAY736을 투여받고 24주차에 B 세포 회복이 입증되면 환자는 시험을 완료한 것입니다.
  • 환자가 VAY736을 투여받았고 24주차에 B 세포 회복이 입증되지 않은 경우, B 세포 회복이 입증될 때까지 환자를 추적 관찰했습니다.
  • 환자가 위약을 투여받은 경우 별도의 치료군에서 공개 라벨 VAY736(10mg/kg)을 투여받는 옵션이 제공되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • pSS에 대한 개정된 유럽 미국 컨센서스 기준 충족
  • ESSDAI 값 ≥ 6
  • ANA 스크리닝 시 상승된 혈청 역가(≥ 1:160)
  • 항-SSA 및/또는 항-SSB 항체 스크리닝 시 혈청 양성
  • > 0 mL/min의 스크리닝 시 자극된 전체 타액 유속

제외 기준:

- 이전 또는 이전 사용(연구 시작 전 특정 용량 및 간격이 적용될 수 있음): B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙), 프레드니손, 항-BAFF mAb, CTLA4-Fc Ig(아바타셉트), 항-TNF-α mAb, 시클로포스파미드, 아자티오프린 및 구강 건조를 유발하는 것으로 알려진 약물.

무작위 배정 전 ≥ 3개월 동안 일관된 용량의 하이드록시클로로퀸 또는 메토트렉세이트가 허용됩니다.

  • 임상적으로 중요한 감염의 활동성 또는 최근 병력
  • 연구 전 2개월 이내에 예방접종
  • 1차 또는 2차 면역결핍의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VAY736 3mg/kg
3mg/kg 용량의 VAY736 단일 용량 iv
의약품: VAY736
실험적: VAY736 10mg/kg
10mg/kg 용량의 VAY736 단일 용량 iv
의약품: VAY736
위약 비교기: 위약
위약의 단일 용량 iv. 24주차에 환자에게 오픈 라벨 VAY736 10mg/kg을 투여하도록 제안했습니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)의 변화
기간: 기준선, 12주차
임상 질병 활동에 대한 VAY736의 효과는 기준선과 12주차 사이의 ESSDAI(EULAR Sjögren 증후군 질병 활동 지수)의 변화로 측정되었습니다. 이 기기에는 질병 활동에 기여하는 12개의 장기 특정 도메인이 포함되어 있습니다. 각 영역에 대해 질병 활동의 특징은 심각도에 따라 3단계 또는 4단계로 점수가 매겨집니다. 그런 다음 이러한 점수를 가중 방식으로 12개 영역에서 합산하여 총 점수(범위 0-123)를 제공합니다. 기준선에서 감소는 환자의 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차
부작용의 전반적인 발생률
기간: 24주차 기준선
이중 맹검 치료 기간 동안 부작용이 발생한 피험자의 수.
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EULAR 쇼그렌 증후군 환자 반응 지수(ESSPRI)의 변화
기간: 기준선, 12주차
ESSPRI는 건조함, 사지 통증, 피로 및 정신적 피로를 평가하기 위한 환자 자가 보고 결과 측정이며, 각 영역은 일반적으로 0(전혀 없음)에서 10(매우 심함)으로 보고됩니다. 최종 ESSPRI 점수는 건조함, 통증 및 피로의 세 가지 평균입니다. 기준선에서 감소하면 증상이 호전되었음을 나타냅니다. 연구 동안 모든 개별 점수는 대신 1에서 10으로 보고되었습니다. 점수를 0-10 범위로 매핑하기 위해 선형 변환이 보고되었습니다.
기준선, 12주차
약식 변경(36) 건강 설문 조사(SF-36)
기간: 기준선, 12주차
SF-36은 36개 항목으로 구성된 환자 건강에 대한 환자 자가 보고 결과 측정(설문지)입니다. 8가지 척도의 설문 결과는 0~100 범위의 두 가지 요약 점수, 신체적 구성 요소와 정신적 구성 요소를 나타냅니다. 각 구성 요소 요약 점수가 기준선에서 증가하면 질병 부담이 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
다차원 피로 지수(MFI)의 변화
기간: 기준선, 12주차
MFI는 일반 피로, 신체적 피로, 정신적 피로, 동기 감소 및 활동 감소 차원을 포함하는 피로를 평가하기 위한 환자 자가 보고 결과 측정(설문지)입니다. 각 차원의 가능한 범위는 4-20입니다. MFI가 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차
VAS(Visual Analog Scale)를 통한 전체 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 기준선, 12주차
사용된 시각적 아날로그 척도는 "무병"(0mm)에서 "최대 질병 활동"(100mm)까지 범위의 100mm VAS입니다.
기준선, 12주차
VAS(Visual Analog Scale)를 통한 전반적인 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가 변화
기간: 기준선, 12주차
사용된 시각적 아날로그 척도는 "무병"(0mm)에서 "최대 질병 활동"(100mm)까지 범위의 100mm VAS입니다.
기준선, 12주차
VAY736 혈청 농도 - AUCinf
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 및 약 52주.
시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[질량 × 시간/부피]. VAY736의 농도는 혈청에서 측정되었습니다.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 및 약 52주.
VAY736 혈청 농도 - AUClast
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 및 약 52주.
시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도의 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[질량 × 시간/부피]. VAY736의 농도는 혈청에서 측정되었습니다.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 및 약 52주.
VAY736 혈청 농도 - CL
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 및 약 52주.
정맥내 투여 후 혈청으로부터의 전신(또는 전신) 청소율[부피/시간]. VAY736의 농도는 혈청에서 측정되었습니다.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 및 약 52주.
VAY736 혈청 농도 - Cmax
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 및 약 52주.
약물 투여 후 관찰된 최대 혈청 농도[질량/부피]. VAY736의 농도는 혈청에서 측정되었습니다.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 및 약 52주.
VAY736 혈청 농도 - T1/2
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 및 약 52주.
겉보기 말단 반감기는 ln2/lambda_z 또는 0.693/lambda_z로 결정됩니다. VAY736의 농도는 혈청에서 측정되었습니다.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 및 약 52주.
VAY736 혈청 농도 - Tmax
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 및 약 52주.
약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간[시간]. VAY736의 농도는 혈청에서 측정되었습니다.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 및 약 52주.
VAY736 혈청 농도 - Vz
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 및 약 52주.
정맥 투여 후 말기 제거 단계 동안의 분포 부피[부피]. VAY736의 농도는 혈청에서 측정되었습니다.
0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24 및 약 52주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAY736X2201
  • 2013-000250-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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