Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe biomarkery ultrasonograficzne do oceny mięśni trapezu górnego u pacjentów z przewlekłym bólem

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rocky Vista University, LLC

Ilościowe biomarkery ultrasonograficzne do oceny mięśni trapezu górnego u pacjentów z przewlekłym bólem szyi przed i po osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym

Celem tego badania jest zidentyfikowanie i opracowanie wieloparametrycznych biomarkerów ilościowego obrazowania ultrasonograficznego (QUI) do oceny górnego mięśnia czworobocznego z przewlekłym bólem szyi i bez niego oraz ich odpowiedzi na leczenie. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez przetestowanie podstawowej hipotezy, że nieprawidłową tkankę mięśniową można zidentyfikować na podstawie jej właściwości fizyczno-mechanicznych, a zmiany tych właściwości można wykorzystać do kierowania i monitorowania postępu leczenia. Wstępne wyniki wykazały, że biomarkery, w tym intensywność echa ultrasonograficznego w trybie B mięśni, prędkość fali ścinającej i współczynniki odkształcenia podłużnego związane ze strukturą, mechaniką i funkcją tkanki mięśniowej, znacznie różnią się między mięśniami w bólu krzyża i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi a normalnymi mięśniami. Badanie to określi, które biomarkery najlepiej nadają się do różnicowania nieprawidłowych mięśni w przewlekłym bólu szyi od zdrowych mięśni i opracuje ilościowy obiektywny program leczenia przewlekłego bólu szyi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel główny zostanie osiągnięty poprzez dwa cele:

Cel 1: Zidentyfikować i opracować biomarkery ilościowe w celu odróżnienia struktury, mechaniki, funkcji i przepływu krwi w nieprawidłowych mięśniach związanych z przewlekłym bólem szyi od normalnych mięśni, skorelowanych z klinicznymi ocenami osteopatycznymi.

W celu określenia wydajności diagnostycznej intensywności echa jako biomarkera strukturalnego mięśnia, oceniona zostanie prędkość fali ścinającej i współczynnik odkształcenia podłużnego jako biomarkery mechaniki/funkcji mięśni oraz wskaźnik mikrokrążenia metodą kolorowego Dopplera jako biomarker przepływu krwi w mięśniach. Oceny te zostaną ocenione u zdrowych osób w celu przetestowania tych biomarkerów ilościowych na mięśniu czworobocznym górnej części szyi w celu ustalenia normalnych wartości kontrolnych. Aby określić użyteczność kliniczną tych nowych biomarkerów, osoby z przewlekłym bólem szyi otrzymają kliniczne oceny osteopatyczne w okolicy szyi przy użyciu konwencjonalnego badania osteopatycznego z jakościową oceną choroby przez klinicystów i subiektywną skalą bólu przez pacjentów. Powyższe ilościowe biomarkery i jakościowe oceny osteopatyczne odpowiednich tkanek z przewlekłym bólem szyi i bez niego zostaną przeanalizowane przy użyciu zaawansowanych metod przetwarzania ultradźwięków i analiz statystycznych.

Cel 2: Ocena zdolności biomarkerów ilościowych opracowanych w Celu 1 do oceny odpowiedzi struktury, mechaniki, funkcji i przepływu krwi tkanki mięśniowej na osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) w przypadku przewlekłego bólu szyi.

Aby określić skuteczność prognostyczną biomarkerów QUI opracowanych w celu 1 w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej na leczenie OMT, zostanie wykazane, że nieprawidłowe właściwości fizyczno-mechaniczne tkanki mięśniowej są bezpośrednio związane z bólem pacjentów. Ta próba określi, czy poprawa nieprawidłowych wartości biomarkerów prowadzi do poprawy bólu pacjenta i ocen osteopatycznych. Osoby z przewlekłym bólem szyi będą badane w odstępach czasu z pomiarami biomarkerów i ocenami osteopatycznymi. Przetwarzanie obrazu i analiza statystyczna zostaną wykorzystane do określenia skuteczności biomarkerów w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie. podejście zastosowane w tym badaniu jest poparte wstępnymi badaniami, które pokazują, jak biomarkery ultradźwiękowe zmieniają się po OMT, wracając do bardziej normalnej mechaniki tkanki mięśniowej.

To badanie kliniczne zwaliduje co najmniej jeden klinicznie użyteczny biomarker prognostyczny do leczenia przewlekłego bólu szyi, położy podwaliny pod dalsze badania kliniczne i leczenie oparte na ilościowych, powtarzalnych, dobrze ugruntowanych metodach i doprowadzi do wniosku o dużą dotację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Ivins, Utah, Stany Zjednoczone, 84738
        • Ultrasound Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia zdrowych uczestników obejmują:

  • Wiek 18 lat i więcej;
  • Zdrowy. Brak historii schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak silny ból, uraz, operacja stawów lub kręgosłupa;
  • Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę,
  • Toleruje badanie osteopatyczne i USG.

Kryteria włączenia pacjentów z przewlekłym bólem szyi obejmują:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przewlekły ból szyi utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni, spełniający kryteria TART, zdiagnozowany przez lekarza osteopatę;
  • Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę;
  • Toleruje badanie osteopatyczne, USG i OMT.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia zdrowych uczestników obejmują:

  • poniżej 18 roku życia;
  • Posiadanie wywiadu medycznego dotyczącego schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, operacji stawów i/lub kręgosłupa, urazów;
  • Pracownik badaczy;
  • Niemożność kompetentnego wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody na udział (np. osoba niepełnosprawna umysłowo, z demencją, z urojeniami lub więźniem);
  • Nie toleruje badania osteopatycznego, USG.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi obejmują:

  • Wiek < 18 lat,
  • Niezdolność lub brak kwalifikacji do podpisania świadomej zgody,
  • Choroby niestabilne i/lub późne,
  • Nie toleruje badania osteopatycznego, USG, OMT.

W tym badaniu nie ma określonego ograniczenia dotyczącego pochodzenia rasowego/etnicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Nieinwazyjne USG ilościowe (obraz w trybie B, elastografia ultrasonograficzna), EMG i ocena osteopatyczna (oceny TART) zostaną przeprowadzone na górnym mięśniu czworobocznym u zdrowych uczestników jednorazowo w momencie rekrutacji.
Ultrasonograficzna ocena mięśnia trapezowego
Inne nazwy:
  • QUI

Ocena 4 kryteriów diagnostycznych:

  1. Nieprawidłowość tekstury tkanki
  2. Asymetria
  3. Ograniczenie ruchu
  4. Czułość
Inne nazwy:
  • TARTA
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym bólem szyi
Nieinwazyjne USG ilościowe (USG B-mode, USG elastografia), EMG, ocena osteopatyczna i osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) górnego mięśnia czworobocznego zostaną przeprowadzone u uczestników z przewlekłym bólem szyi 3 razy. Wszystkie oceny USG, biomarkerów EMG i TART zostaną zebrane przed i po OMT.
Ultrasonograficzna ocena mięśnia trapezowego
Inne nazwy:
  • QUI

Ocena 4 kryteriów diagnostycznych:

  1. Nieprawidłowość tekstury tkanki
  2. Asymetria
  3. Ograniczenie ruchu
  4. Czułość
Inne nazwy:
  • TARTA
Stosowanie technik manualnych, takich jak rozciąganie tkanek miękkich, rozciąganie izometryczne z oporem, relaksacja powięzi i przeciwdziałanie obciążeniu.
Inne nazwy:
  • OMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostyki ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją

Ocena dla zdrowych uczestników i dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany w intensywności echa ultradźwięków w trybie B mięśni (jednostki arbitralne), prędkości fali ścinającej (m/s) i współczynnikach odkształcenia podłużnego (jednostki arbitralne).

Mierzone za pomocą ultradźwięków.

Wartość bazowa, przed interwencją
Ocena skuteczności diagnostyki ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji

Ocena dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany w intensywności echa ultradźwięków w trybie B mięśni (jednostki arbitralne), prędkości fali ścinającej (m/s) i współczynnikach odkształcenia podłużnego (jednostki arbitralne).

Mierzone za pomocą ultradźwięków.

Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność echa ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją

Ocena dla zdrowych uczestników i dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany w intensywności echa ultrasonograficznego w trybie B mięśni (jednostki dowolne).

Mierzone za pomocą ultradźwięków.

Wartość bazowa, przed interwencją
Intensywność echa ultradźwięków
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji

Ocena dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany w intensywności echa ultrasonograficznego w trybie B mięśni (jednostki dowolne).

Mierzone za pomocą ultradźwięków.

Zaraz po interwencji
Intensywność echa ultradźwięków
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki. Do 18 tygodni po zabiegu.

Ocena dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany w intensywności echa ultrasonograficznego w trybie B mięśni (jednostki dowolne).

Mierzone za pomocą ultradźwięków.

Podejmować właściwe kroki. Do 18 tygodni po zabiegu.
Prędkość fali poprzecznej ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją
Ocena dla zdrowych uczestników i dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany prędkości fali poprzecznej (m/s). Mierzone za pomocą ultradźwięków.
Wartość bazowa, przed interwencją
Prędkość fali poprzecznej ultradźwięków
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ocena dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany prędkości fali poprzecznej (m/s). Mierzone za pomocą ultradźwięków.
Zaraz po interwencji
Prędkość fali poprzecznej ultradźwięków
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki. Do 18 tygodni po zabiegu.
Ocena dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany prędkości fali poprzecznej (m/s). Mierzone za pomocą ultradźwięków.
Podejmować właściwe kroki. Do 18 tygodni po zabiegu.
Współczynniki odkształceń podłużnych ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją
Ocena dla zdrowych uczestników i dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany współczynników odkształceń podłużnych (jednostki dowolne). Mierzone za pomocą ultradźwięków.
Wartość bazowa, przed interwencją
Współczynniki odkształceń podłużnych ultradźwięków
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ocena dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany współczynników odkształceń podłużnych (jednostki dowolne). Mierzone za pomocą ultradźwięków.
Zaraz po interwencji
Współczynniki odkształceń podłużnych ultradźwięków
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki. Do 18 tygodni po zabiegu.
Ocena dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany współczynników odkształceń podłużnych (jednostki dowolne). Mierzone za pomocą ultradźwięków.
Podejmować właściwe kroki. Do 18 tygodni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Gao, MD, Rocky Vista University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #2022--095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na uzasadnione żądanie skierowane do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięki ilościowe

3
Subskrybuj