- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05497622
Ilościowe biomarkery ultrasonograficzne do oceny mięśni trapezu górnego u pacjentów z przewlekłym bólem
Ilościowe biomarkery ultrasonograficzne do oceny mięśni trapezu górnego u pacjentów z przewlekłym bólem szyi przed i po osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel główny zostanie osiągnięty poprzez dwa cele:
Cel 1: Zidentyfikować i opracować biomarkery ilościowe w celu odróżnienia struktury, mechaniki, funkcji i przepływu krwi w nieprawidłowych mięśniach związanych z przewlekłym bólem szyi od normalnych mięśni, skorelowanych z klinicznymi ocenami osteopatycznymi.
W celu określenia wydajności diagnostycznej intensywności echa jako biomarkera strukturalnego mięśnia, oceniona zostanie prędkość fali ścinającej i współczynnik odkształcenia podłużnego jako biomarkery mechaniki/funkcji mięśni oraz wskaźnik mikrokrążenia metodą kolorowego Dopplera jako biomarker przepływu krwi w mięśniach. Oceny te zostaną ocenione u zdrowych osób w celu przetestowania tych biomarkerów ilościowych na mięśniu czworobocznym górnej części szyi w celu ustalenia normalnych wartości kontrolnych. Aby określić użyteczność kliniczną tych nowych biomarkerów, osoby z przewlekłym bólem szyi otrzymają kliniczne oceny osteopatyczne w okolicy szyi przy użyciu konwencjonalnego badania osteopatycznego z jakościową oceną choroby przez klinicystów i subiektywną skalą bólu przez pacjentów. Powyższe ilościowe biomarkery i jakościowe oceny osteopatyczne odpowiednich tkanek z przewlekłym bólem szyi i bez niego zostaną przeanalizowane przy użyciu zaawansowanych metod przetwarzania ultradźwięków i analiz statystycznych.
Cel 2: Ocena zdolności biomarkerów ilościowych opracowanych w Celu 1 do oceny odpowiedzi struktury, mechaniki, funkcji i przepływu krwi tkanki mięśniowej na osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) w przypadku przewlekłego bólu szyi.
Aby określić skuteczność prognostyczną biomarkerów QUI opracowanych w celu 1 w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej na leczenie OMT, zostanie wykazane, że nieprawidłowe właściwości fizyczno-mechaniczne tkanki mięśniowej są bezpośrednio związane z bólem pacjentów. Ta próba określi, czy poprawa nieprawidłowych wartości biomarkerów prowadzi do poprawy bólu pacjenta i ocen osteopatycznych. Osoby z przewlekłym bólem szyi będą badane w odstępach czasu z pomiarami biomarkerów i ocenami osteopatycznymi. Przetwarzanie obrazu i analiza statystyczna zostaną wykorzystane do określenia skuteczności biomarkerów w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie. podejście zastosowane w tym badaniu jest poparte wstępnymi badaniami, które pokazują, jak biomarkery ultradźwiękowe zmieniają się po OMT, wracając do bardziej normalnej mechaniki tkanki mięśniowej.
To badanie kliniczne zwaliduje co najmniej jeden klinicznie użyteczny biomarker prognostyczny do leczenia przewlekłego bólu szyi, położy podwaliny pod dalsze badania kliniczne i leczenie oparte na ilościowych, powtarzalnych, dobrze ugruntowanych metodach i doprowadzi do wniosku o dużą dotację.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Ivins, Utah, Stany Zjednoczone, 84738
- Ultrasound Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia zdrowych uczestników obejmują:
- Wiek 18 lat i więcej;
- Zdrowy. Brak historii schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak silny ból, uraz, operacja stawów lub kręgosłupa;
- Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę,
- Toleruje badanie osteopatyczne i USG.
Kryteria włączenia pacjentów z przewlekłym bólem szyi obejmują:
- Wiek 18 lat i więcej
- Przewlekły ból szyi utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni, spełniający kryteria TART, zdiagnozowany przez lekarza osteopatę;
- Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę;
- Toleruje badanie osteopatyczne, USG i OMT.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia zdrowych uczestników obejmują:
- poniżej 18 roku życia;
- Posiadanie wywiadu medycznego dotyczącego schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, operacji stawów i/lub kręgosłupa, urazów;
- Pracownik badaczy;
- Niemożność kompetentnego wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody na udział (np. osoba niepełnosprawna umysłowo, z demencją, z urojeniami lub więźniem);
- Nie toleruje badania osteopatycznego, USG.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi obejmują:
- Wiek < 18 lat,
- Niezdolność lub brak kwalifikacji do podpisania świadomej zgody,
- Choroby niestabilne i/lub późne,
- Nie toleruje badania osteopatycznego, USG, OMT.
W tym badaniu nie ma określonego ograniczenia dotyczącego pochodzenia rasowego/etnicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Nieinwazyjne USG ilościowe (obraz w trybie B, elastografia ultrasonograficzna), EMG i ocena osteopatyczna (oceny TART) zostaną przeprowadzone na górnym mięśniu czworobocznym u zdrowych uczestników jednorazowo w momencie rekrutacji.
|
Ultrasonograficzna ocena mięśnia trapezowego
Inne nazwy:
Ocena 4 kryteriów diagnostycznych:
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym bólem szyi
Nieinwazyjne USG ilościowe (USG B-mode, USG elastografia), EMG, ocena osteopatyczna i osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) górnego mięśnia czworobocznego zostaną przeprowadzone u uczestników z przewlekłym bólem szyi 3 razy.
Wszystkie oceny USG, biomarkerów EMG i TART zostaną zebrane przed i po OMT.
|
Ultrasonograficzna ocena mięśnia trapezowego
Inne nazwy:
Ocena 4 kryteriów diagnostycznych:
Inne nazwy:
Stosowanie technik manualnych, takich jak rozciąganie tkanek miękkich, rozciąganie izometryczne z oporem, relaksacja powięzi i przeciwdziałanie obciążeniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena skuteczności diagnostyki ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją
|
Ocena dla zdrowych uczestników i dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany w intensywności echa ultradźwięków w trybie B mięśni (jednostki arbitralne), prędkości fali ścinającej (m/s) i współczynnikach odkształcenia podłużnego (jednostki arbitralne). Mierzone za pomocą ultradźwięków. |
Wartość bazowa, przed interwencją
|
Ocena skuteczności diagnostyki ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ocena dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany w intensywności echa ultradźwięków w trybie B mięśni (jednostki arbitralne), prędkości fali ścinającej (m/s) i współczynnikach odkształcenia podłużnego (jednostki arbitralne). Mierzone za pomocą ultradźwięków. |
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność echa ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją
|
Ocena dla zdrowych uczestników i dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany w intensywności echa ultrasonograficznego w trybie B mięśni (jednostki dowolne). Mierzone za pomocą ultradźwięków. |
Wartość bazowa, przed interwencją
|
Intensywność echa ultradźwięków
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ocena dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany w intensywności echa ultrasonograficznego w trybie B mięśni (jednostki dowolne). Mierzone za pomocą ultradźwięków. |
Zaraz po interwencji
|
Intensywność echa ultradźwięków
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki. Do 18 tygodni po zabiegu.
|
Ocena dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Rejestrowane będą zmiany w intensywności echa ultrasonograficznego w trybie B mięśni (jednostki dowolne). Mierzone za pomocą ultradźwięków. |
Podejmować właściwe kroki. Do 18 tygodni po zabiegu.
|
Prędkość fali poprzecznej ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją
|
Ocena dla zdrowych uczestników i dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Rejestrowane będą zmiany prędkości fali poprzecznej (m/s).
Mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
Wartość bazowa, przed interwencją
|
Prędkość fali poprzecznej ultradźwięków
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ocena dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Rejestrowane będą zmiany prędkości fali poprzecznej (m/s).
Mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
Zaraz po interwencji
|
Prędkość fali poprzecznej ultradźwięków
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki. Do 18 tygodni po zabiegu.
|
Ocena dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Rejestrowane będą zmiany prędkości fali poprzecznej (m/s).
Mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
Podejmować właściwe kroki. Do 18 tygodni po zabiegu.
|
Współczynniki odkształceń podłużnych ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją
|
Ocena dla zdrowych uczestników i dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Rejestrowane będą zmiany współczynników odkształceń podłużnych (jednostki dowolne).
Mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
Wartość bazowa, przed interwencją
|
Współczynniki odkształceń podłużnych ultradźwięków
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ocena dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Rejestrowane będą zmiany współczynników odkształceń podłużnych (jednostki dowolne).
Mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
Zaraz po interwencji
|
Współczynniki odkształceń podłużnych ultradźwięków
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki. Do 18 tygodni po zabiegu.
|
Ocena dla pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Rejestrowane będą zmiany współczynników odkształceń podłużnych (jednostki dowolne).
Mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
Podejmować właściwe kroki. Do 18 tygodni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Gao, MD, Rocky Vista University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #2022--095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięki ilościowe
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy