Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność dabigatranu z klarytromycyną lub bez niej u zdrowych ochotników

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność dabigatranu po jednorazowym podaniu doustnym 150 mg eteksylanu dabigatranu (kapsułka) z wielokrotnym podaniem doustnym 500 mg klarytromycyny (tabletka) lub bez niej u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (otwarte badanie kliniczne fazy I o ustalonej kolejności)

Zbadanie, czy i w jakim stopniu zgłaszany silny inhibitor P-gp, klarytromycyna, wpływa na parametry farmakokinetyczne (pole pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie (Cmax)) dabigatranu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤50 lat, na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 29,9 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

  • Ponadto w przypadku kobiet zastosowano następujące kryteria wykluczenia:

    • Ciąża/pozytywny test ciążowy lub planowana ciąża w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania
    • Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca od zakończenia badania (implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna [co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem], partner po wazektomii [wazektomia przeprowadzona co najmniej 1 rok przed rejestracji] lub sterylizacji chirurgicznej [w tym histerektomii] uznano za odpowiednią antykoncepcję. Kobiety, których partner nie był poddany wazektomii, nie zachowywały abstynencji seksualnej ani nie były chirurgicznie bezpłodne, proszono o stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
    • Okres laktacji
  • Przyjmowanie leków wpływających na krzepnięcie krwi, w tym m.in. kwasu acetylosalicylowego i doustnych antagonistów witaminy K

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dabigatran bez klarytromycyny
Lek: Eteksylan dabigatranu
Eksperymentalny: Dabigatran z klarytromycyną
Lek: Eteksylan dabigatranu
Lek: Klarytromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ całkowitego dabigatranu (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Cmax całkowitego dabigatranu (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Cmax wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Cmax klarytromycyny
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
AUC0-12 klarytromycyny (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do 12 h)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
AUC0-tz klarytromycyny (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
AUCτ,1 klarytromycyny (powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania po pierwszej dawce)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
AUC0-24 klarytromycyny (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do 24 h po podaniu)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
tmax klarytromycyny (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
λz (stała szybkości końcowej w osoczu) klarytromycyny
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
t1/2 klarytromycyny (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
MRTpo klarytromycyny (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
CL/F klarytromycyny (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
Vz/F klarytromycyny (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po pierwszej dawce klarytromycyny w 1. dniu wizyty 3
AUC0-tz dabigatranu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
AUCτ,1 dabigatranu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
AUC0-24 dabigatranu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
tmax dabigatranu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
λz dabigatranu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
t1/2 dabigatranu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
MRTpo dabigatranu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
CL/F dabigatranu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Vz/F dabigatranu (wolny i całkowity)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
AUCτ,ss klarytromycyny (powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
AUC0-tz,ss klarytromycyny (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od punktu czasowego 0 po ostatniej dawce w stanie stacjonarnym do ostatniego wymiernego stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Cmax,ss klarytromycyny (maksymalne stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
tz,ss klarytromycyny (czas ostatniego mierzalnego stężenia analitu w osoczu w przedziale dawek τ w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
tmax,ss klarytromycyny (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w dniu 4)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
CL/F,ss klarytromycyny (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Cmin,ss klarytromycyny (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
tmin,ss klarytromycyny (czas od ostatniej dawki do minimalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Cpre,ss klarytromycyny (stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym przed podaniem kolejnej dawki)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
MRTpo,ss klarytromycyny (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Vz/F,ss klarytromycyny (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Przed i 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 godzin po wielokrotnym podaniu klarytromycyny w 1. dniu wizyty 4 i 5
Ae0-24 dabigatranu (ilość analitu wydalona z moczem z przedziału czasowego 0-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 wizyt 2, 3 i 5
Dzień 1 do 2 wizyt 2, 3 i 5
fe0-24 dabigatranu (frakcja podanego leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem od punktu czasowego 0-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 wizyt 2, 3 i 5
Dzień 1 do 2 wizyt 2, 3 i 5
CLR, 0-24 dabigatranu (klirens nerkowy analitu w osoczu od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24h)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 wizyt 2, 3 i 5
Dzień 1 do 2 wizyt 2, 3 i 5
Zmiany czasu trombinowego (TT)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Zmiany czasu krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu badanego leku w dniu 1 wizyt 2, 3 i 5
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Zmiany w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
Wartość bazowa, dzień 21
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do dnia 21
do dnia 21
Zmiany w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do dnia 21
do dnia 21
Zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 21
do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.82

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj