Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность дабигатрана с кларитромицином или без него у здоровых добровольцев

20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность дабигатрана после однократного перорального приема 150 мг дабигатрана этексилата (капсулы) с многократным пероральным приемом 500 мг кларитромицина (таблетки) два раза в день у здоровых мужчин и женщин-добровольцев (открытое исследование, фиксированная последовательность, клиническое исследование I фазы)

Изучить, влияет ли и в какой степени заявленный мощный ингибитор P-gp кларитромицин на фармакокинетические параметры (площадь под кривой (AUC) и максимальную концентрацию (Cmax)) дабигатрана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥18 и ≤50 лет, на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
  • Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc на основании информации, полученной во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования
  • Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
  • Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
  • Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
  • Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
  • Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
  • Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
  • Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
  • Дополнительные факторы риска пируэтной тахикардии в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)

  • Кроме того, к женщинам применялись следующие критерии исключения:

    • Беременность/положительный тест на беременность или планирование беременности во время исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования
    • Отсутствие адекватной контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования (имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, половое воздержание [в течение как минимум 1 месяца до включения], вазэктомия партнера [вазэктомия, выполненная как минимум за 1 год до регистрации] или хирургическая стерилизация [включая гистерэктомию] считались адекватной контрацепцией. Женщинам, чей партнер не подвергался вазэктомии, не воздерживался от половой жизни или не был стерильным хирургическим путем, было предложено использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив, диафрагма со спермицидом)
    • период лактации
  • Прием лекарств, влияющих на свертываемость крови, в том числе ацетилсалициловой кислоты и пероральных антагонистов витамина К.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дабигатран без кларитромицина
Лекарство: Дабигатрана этексилат
Экспериментальный: Дабигатран с кларитромицином
Лекарство: Дабигатрана этексилат
Лекарство: Кларитромицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-∞ общего дабигатрана (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени за временной интервал от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
Cmax общего дабигатрана (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-∞ свободного дабигатрана
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
Cmax свободного дабигатрана
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
Cmax кларитромицина
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
AUC0-12 кларитромицина (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до 12 ч)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
AUC0-tz кларитромицина (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
AUCτ,1 кларитромицина (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение одного интервала дозирования после первой дозы)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
AUC0-24 кларитромицина (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до 24 ч после введения)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
tmax кларитромицина (время от приема дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
λz (конечная константа скорости в плазме) кларитромицина
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
t1/2 кларитромицина (конечный период полувыведения аналита в плазме)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
MRTpo кларитромицина (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
CL/F кларитромицина (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
Vz/F кларитромицина (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после первой дозы кларитромицина в 1-й день визита 3
AUC0-tz дабигатрана
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
AUCτ,1 дабигатрана
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
AUC0-24 дабигатрана
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
tmax дабигатрана
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
λz дабигатрана
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
t1/2 дабигатрана
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
МРТ дабигатрана
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
CL/F дабигатрана
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
Vz/F дабигатрана (свободный и общий)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 часа после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5.
AUCτ,ss кларитромицина (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в пределах одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
AUC0-tz,ss кларитромицина (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от момента времени 0 после последней дозы в равновесном состоянии до последней поддающейся количественному определению концентрации аналита в плазме в пределах одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
Cmax,ss кларитромицина (максимальная концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
tz,ss кларитромицина (время последней измеримой концентрации аналита в плазме в пределах интервала дозирования τ в стационарном состоянии)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
tmax,ss кларитромицина (время от последней дозы до максимальной концентрации аналита в плазме в равновесном состоянии на 4-й день)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
CL/F,ss кларитромицина (очевидный клиренс аналита в плазме в равновесном состоянии после внесосудистого многократного введения дозы)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
Cmin,ss кларитромицина (минимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
tmin,ss кларитромицина (время от последней дозы до минимальной концентрации анализируемого вещества в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
Cpre,ss кларитромицина (преддозовая концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
MRTpo,ss кларитромицина (среднее время пребывания аналита в организме в равновесном состоянии после перорального приема)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
Vz/F,ss кларитромицина (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz в равновесном состоянии после внесосудистого введения)
Временное ограничение: До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
До и через 30 мин, 55 мин, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 часов после многократного введения кларитромицина в 1-й день визита 4 и 5
Ae0-24 дабигатрана (количество аналита, выведенного с мочой за временной интервал 0-24 ч)
Временное ограничение: День 1-2 визитов 2, 3 и 5
День 1-2 визитов 2, 3 и 5
fe0-24 дабигатрана (фракция введенного препарата, выводимая в неизмененном виде с мочой с момента времени 0-24 ч)
Временное ограничение: День 1-2 визитов 2, 3 и 5
День 1-2 визитов 2, 3 и 5
CLR, 0-24 дабигатрана (почечный клиренс аналита в плазме с момента времени 0 до момента времени 24 часа)
Временное ограничение: День 1-2 визитов 2, 3 и 5
День 1-2 визитов 2, 3 и 5
Изменения тромбинового времени (ТВ)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ч после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ч после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5
Изменения времени свертывания экарина (ЕСТ)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ч после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ч после введения исследуемого препарата в 1-й день визитов 2, 3 и 5
Возникновение и интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня
Оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: День 21
День 21
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 день
Исходный уровень, 21 день
Изменения показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса)
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня
Изменения в клинических лабораторных исследованиях
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.82

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться