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Biodisponibilidad de dabigatrán con o sin claritromicina en voluntarios sanos

20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de dabigatrán después de la administración oral única de 150 mg de etexilato de dabigatrán (cápsula) con o sin administración oral múltiple de 500 mg de claritromicina (tableta) ofertada en voluntarios sanos masculinos y femeninos (un estudio clínico de fase I, de secuencia fija y de etiqueta abierta)

Investigar si, y en qué medida, el potente inhibidor de la gp-P notificado, claritromicina, afecta los parámetros farmacocinéticos (área bajo la curva (AUC) y concentración máxima (Cmax)) de dabigatrán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones y mujeres sanos ≥18 y ≤50 años de edad, con base en un historial médico completo, incluyendo el examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico.
  • Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18,5 y 29,9 kg/m2
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
  • Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
  • Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
  • Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
  • Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
  • Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
  • Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)

  • Además, se aplicaron los siguientes criterios de exclusión a las mujeres:

    • Embarazo / prueba de embarazo positiva, o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes de la finalización del estudio
    • Sin anticoncepción adecuada durante el estudio y hasta 1 mes después de la finalización del estudio (implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino, abstinencia sexual [durante al menos 1 mes antes de la inscripción], pareja vasectomizada [vasectomía realizada al menos 1 año antes de la inscripción] inscripción] o la esterilización quirúrgica [incluida la histerectomía] se consideraron métodos anticonceptivos adecuados. A las mujeres cuya pareja no se sometió a la vasectomía, no mantuvo la abstinencia sexual o no se esterilizaron quirúrgicamente se les pidió que usaran métodos anticonceptivos de barrera (p. preservativo, diafragma con espermicida)
    • Período de lactancia
  • Ingesta de medicamentos, que influyeron en la coagulación de la sangre, incluidos el ácido acetilsalicílico y los antagonistas orales de la vitamina K, entre otros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dabigatrán sin Claritromicina
Droga: Etexilato de dabigatrán
Experimental: Dabigatrán con Claritromicina
Droga: Etexilato de dabigatrán
Droga: Claritromicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-∞ de dabigatrán total (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Cmax de dabigatrán total (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-∞ de dabigatrán libre
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Cmax de dabigatrán libre
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Cmax de claritromicina
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
AUC0-12 de claritromicina (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 12 h)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
AUC0-tz de claritromicina (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
AUCτ,1 de claritromicina (área bajo la curva de tiempo de concentración durante un intervalo de dosificación después de la primera dosis)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
AUC0-24 de claritromicina (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 h después de la administración)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
tmax de claritromicina (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
λz (constante de velocidad terminal en plasma) de claritromicina
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
t1/2 de claritromicina (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
MRTpo de claritromicina (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
CL/F de claritromicina (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
Vz/F de claritromicina (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de la primera dosis de claritromicina el día 1 de la visita 3
AUC0-tz de dabigatrán
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
AUCτ,1 de dabigatrán
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
AUC0-24 de dabigatrán
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
tmax de dabigatrán
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
λz de dabigatrán
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
t1/2 de dabigatrán
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
MRTpo de dabigatrán
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
CL/F de dabigatrán
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Vz/F de dabigatrán (libre y total)
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
AUCτ,ss de claritromicina (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma dentro del intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
AUC0-tz,ss de claritromicina (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el punto de tiempo 0 después de la última dosis en estado estacionario hasta la última concentración plasmática cuantificable del analito dentro del intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Cmax,ss de claritromicina (concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
tz,ss de claritromicina (tiempo de la última concentración medible del analito en plasma dentro del intervalo de dosificación τ en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
tmax,ss de claritromicina (tiempo desde la última dosis hasta la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario el día 4)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
CL/F,ss de claritromicina (aclaramiento aparente del analito en el plasma en estado estacionario después de la administración extravascular de dosis múltiples)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Cmin,ss de claritromicina (concentración mínima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
tmin,ss de claritromicina (tiempo desde la última dosis hasta la concentración mínima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Cpre,ss de claritromicina (concentración previa a la dosis del analito en plasma en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
MRTpo,ss de claritromicina (tiempo medio de residencia del analito en el organismo en estado estacionario tras la administración oral)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Vz/F,ss de claritromicina (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz en estado estacionario tras una administración extravascular)
Periodo de tiempo: Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Antes y 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas después de múltiples dosis de claritromicina el día 1 de la visita 4 y 5
Ae0-24 de dabigatrán (cantidad de analito eliminado en orina en el intervalo de tiempo 0-24h)
Periodo de tiempo: Día 1 a 2 de las visitas 2, 3 y 5
Día 1 a 2 de las visitas 2, 3 y 5
fe0-24 de dabigatrán (fracción del fármaco administrado excretado sin cambios en la orina desde el punto de tiempo 0-24h)
Periodo de tiempo: Día 1 a 2 de las visitas 2, 3 y 5
Día 1 a 2 de las visitas 2, 3 y 5
CLR, 0-24 de dabigatrán (aclaramiento renal del analito en plasma desde el punto de tiempo 0 hasta el punto de tiempo 24h)
Periodo de tiempo: Día 1 a 2 de las visitas 2, 3 y 5
Día 1 a 2 de las visitas 2, 3 y 5
Cambios en el tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Cambios en el tiempo de coagulación de la ecarina (TEC)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de las visitas 2, 3 y 5
Ocurrencia e intensidad de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 21 días
hasta 21 días
Evaluación de la tolerabilidad por el investigador
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21
Cambios desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21
Línea de base, día 21
Cambios en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: hasta el día 21
hasta el día 21
Cambios en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta el día 21
hasta el día 21
Cambios en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta el día 21
hasta el día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.82

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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