健康なボランティアにおけるクラリスロマイシンの有無にかかわらずダビガトランのバイオアベイラビリティ

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく、18歳以上50歳以下の健康な男女。
• 18.5 から 29.9 kg/m2 のボディマス指数 (BMI)
• -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。

除外基準:

• 健康診断（BP、PR、ECGを含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文、または停電の病歴。
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、またはプロトコル作成時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する薬物の使用 投与前の10日以内または試験中
• -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)
• Torsade de Pointesのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）

• さらに、以下の除外基準が女性に適用されます。

  • -妊娠/妊娠検査陽性、または研究中または研究完了の1か月以内に妊娠する予定
  • -研究中および研究完了の1か月までの適切な避妊なし、（インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲[登録の少なくとも1か月間]、精管切除されたパートナー[少なくとも1年前に行われた精管切除術登録]、または外科的不妊手術[子宮摘出術を含む]は、適切な避妊と見なされました。 パートナーが精管切除されていない、性的に禁欲していない、または外科的に不妊ではない女性は、バリア避妊法（例： コンドーム、殺精子剤入り横隔膜)
  • 授乳期
• とりわけ、アセチルサリチル酸および経口ビタミンK拮抗薬を含む、血液凝固に影響を与える薬物の摂取