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Biodisponibilità di Dabigatran con o senza claritromicina in volontari sani

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di dabigatran dopo singola somministrazione orale di 150 mg di dabigatran etexilato (capsula) con o senza somministrazione orale multipla di 500 mg di claritromicina (compressa) offerta in volontari sani di sesso maschile e femminile (uno studio clinico di fase I in aperto, a sequenza fissa)

Indagare se e in che misura il potente inibitore della P-gp segnalato claritromicina influisce sui parametri farmacocinetici (area sotto la curva (AUC) e concentrazione massima (Cmax)) di dabigatran.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani di età ≥18 e ≤50 anni, sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Attività fisiche eccessive (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)

  • Inoltre, i seguenti criteri di esclusione applicati alle donne:

    • Gravidanza / test di gravidanza positivo o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dal completamento dello studio
    • Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 1 mese dal completamento dello studio, (impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino, astinenza sessuale [per almeno 1 mese prima dell'arruolamento], partner vasectomizzato [vasectomia eseguita almeno 1 anno prima arruolamento] o la sterilizzazione chirurgica [inclusa l'isterectomia] erano considerati metodi contraccettivi adeguati. Alle donne il cui partner non era stato vasectomizzato, non erano sessualmente astinenti o chirurgicamente sterili è stato chiesto di utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo, diaframma con spermicida)
    • Periodo di allattamento
  • Assunzione di farmaci, che hanno influenzato la coagulazione del sangue, tra cui acido acetilsalicilico e antagonisti orali della vitamina K, tra gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabigatran senza claritromicina
Droga: Dabigatran etexilato
Sperimentale: Dabigatran con claritromicina
Droga: Dabigatran etexilato
Droga: Claritromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ del dabigatran totale (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Cmax di dabigatran totale (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ di dabigatran libero
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Cmax di dabigatran libero
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Cmax di claritromicina
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
AUC0-12 della claritromicina (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 12 h)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
AUC0-tz della claritromicina (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
AUCτ,1 della claritromicina (area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di somministrazione dopo la prima dose)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
AUC0-24 della claritromicina (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
tmax di claritromicina (tempo dalla somministrazione alla massima concentrazione dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
λz (costante di velocità terminale nel plasma) della claritromicina
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
t1/2 di claritromicina (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
MRTpo della claritromicina (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
CL/F di claritromicina (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
Vz/F di claritromicina (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo la prima dose di claritromicina il giorno 1 della visita 3
AUC0-tz di dabigatran
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
AUCτ,1 di dabigatran
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
AUC0-24 di dabigatran
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
tmax di dabigatran
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
λz di dabigatran
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
t1/2 di dabigatran
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
MRTpo di dabigatran
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
CL/F di dabigatran
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Vz/F di dabigatran (gratuito e totale)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
AUCτ,ss della claritromicina (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma all'interno dell'intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
AUC0-tz,ss della claritromicina (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal punto temporale 0 dopo l'ultima dose allo stato stazionario fino all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile dell'analita all'interno dell'intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Cmax,ss di claritromicina (concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
tz,ss della claritromicina (tempo dell'ultima concentrazione misurabile dell'analita nel plasma entro l'intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
tmax,ss di claritromicina (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario al giorno 4)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
CL/F,ss della claritromicina (clearance apparente dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare di dosi multiple)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Cmin,ss di claritromicina (concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
tmin,ss della claritromicina (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di somministrazione uniforme τ)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Cpre,ss di claritromicina (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
MRTpo,ss della claritromicina (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Vz/F,ss della claritromicina (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo una somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Prima e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 ore dopo dosi multiple di claritromicina il giorno 1 della visita 4 e 5
Ae0-24 di dabigatran (quantità di analita eliminata nelle urine dall'intervallo di tempo 0-24h)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2 delle visite 2, 3 e 5
Giorno 1 a 2 delle visite 2, 3 e 5
fe0-24 di dabigatran (frazione del farmaco somministrato escreto immodificato nelle urine dal punto temporale 0-24 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2 delle visite 2, 3 e 5
Giorno 1 a 2 delle visite 2, 3 e 5
CLR, 0-24 di dabigatran (clearance renale dell'analita nel plasma dal punto temporale 0 fino al punto temporale 24h)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2 delle visite 2, 3 e 5
Giorno 1 a 2 delle visite 2, 3 e 5
Variazioni del tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Cambiamenti nel tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 1 delle visite 2, 3 e 5
Occorrenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Baseline, giorno 21
Baseline, giorno 21
Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino al giorno 21
fino al giorno 21
Alterazioni dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino al giorno 21
fino al giorno 21
Cambiamenti nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 21
fino al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.82

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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