Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van dabigatran met of zonder claritromycine bij gezonde vrijwilligers

20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van dabigatran na enkelvoudige orale toediening van 150 mg dabigatran etexilaat (capsule) met of zonder meervoudige orale toediening van 500 mg claritromycine (tablet) bod bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (een open label, vaste sequentie, klinische fase I-studie)

Onderzoeken of en in welke mate de gemelde krachtige P-gp-remmer claritromycine de farmacokinetische parameters (oppervlak onder de curve (AUC) en maximale concentratie (Cmax)) van dabigatran beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen ≥18 en ≤50 jaar oud, op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests.
  • Body mass index (BMI) variërend van 18,5 tot 29,9 kg/m2
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval verlengen op basis van de kennis ten tijde van het opstellen van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
  • Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)

  • Daarnaast golden de volgende uitsluitingscriteria voor vrouwen:

    • Zwangerschap / positieve zwangerschapstest, of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na afronding van het onderzoek
    • Geen adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en tot 1 maand na afronding van het onderzoek (implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje, seksuele onthouding [gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving], gesteriliseerde partner [vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving] of chirurgische sterilisatie [waaronder hysterectomie] werden als geschikte anticonceptie beschouwd. Vrouwen van wie de partner niet was gesteriliseerd, niet seksueel abstinent was of chirurgisch steriel was, werd gevraagd om barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. condoom, pessarium met zaaddodend middel)
    • Borstvoeding periode
  • Inname van medicijnen die de bloedstolling beïnvloeden, waaronder onder andere acetylsalicylzuur en orale vitamine K-antagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dabigatran zonder claritromycine
Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat
Experimenteel: Dabigatran met claritromycine
Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat
Geneesmiddel: Claritromycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-∞ van totaal dabigatran (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Cmax van totaal dabigatran (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-∞ van vrij dabigatran
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Cmax van vrij dabigatran
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Cmax van claritromycine
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
AUC0-12 van claritromycine (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 12 uur)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
AUC0-tz van clarytromycine (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
AUCτ,1 van clarytromycine (gebied onder de concentratie-tijdcurve over één doseringsinterval na de eerste dosis)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
AUC0-24 van clarytromycine (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 24 uur na toediening)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
tmax van clarythromycine (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
λz (terminale snelheidsconstante in plasma) van clarythromycine
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
t1/2 van clarytromycine (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
MRTpo van clarythromycine (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
CL/F van clarytromycine (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
Vz/F van clarytromycine (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na de eerste dosis clarytromycine op dag 1 van bezoek 3
AUC0-tz van dabigatran
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
AUCτ,1 van dabigatran
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
AUC0-24 van dabigatran
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
tmax van dabigatran
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
λz van dabigatran
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
t1/2 van dabigatran
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
MRTpo van dabigatran
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
CL/F van dabigatran
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Vz/F van dabigatran (vrij en totaal)
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
AUCτ,ss van clarythromycine (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma binnen het uniforme doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
AUC0-tz,ss van clarythromycine (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma vanaf het tijdstip 0 na de laatste dosis bij steady-state tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van de analyt binnen het uniforme doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Cmax,ss van clarythromycine (maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
tz,ss van clarythromycine (tijdstip van laatste meetbare concentratie van de analyt in plasma binnen het doseringsinterval τ bij steady state)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
tmax,ss van clarythromycine (tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state op dag 4)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
CL/F,ss van clarytromycine (schijnbare klaring van de analyt in het plasma bij steady-state na extravasculaire toediening van meerdere doses)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Cmin,ss van clarythromycine (minimaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
tmin,ss van clarythromycine (tijd vanaf de laatste dosering tot de minimale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Cpre,ss van clarythromycine (predosisconcentratie van de analyt in plasma bij steady-state vlak voor toediening van de volgende dosis)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
MRTpo,ss van clarythromycine (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady-state na orale toediening)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Vz/F,ss van clarythromycine (schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase λz bij steady-state na een extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Voor en 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 uur na meervoudige dosering van clarythromycine op dag 1 van bezoek 4 en 5
Ae0-24 van dabigatran (hoeveelheid analyt geëlimineerd in urine van het tijdsinterval 0-24 uur)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 van bezoeken 2, 3 en 5
Dag 1 tot 2 van bezoeken 2, 3 en 5
fe0-24 van dabigatran (fractie van toegediend geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip 0-24 uur)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 van bezoeken 2, 3 en 5
Dag 1 tot 2 van bezoeken 2, 3 en 5
CLR, 0-24 van dabigatran (renale klaring van de analyt in plasma vanaf het tijdstip 0 tot het tijdstip 24 uur)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 van bezoeken 2, 3 en 5
Dag 1 tot 2 van bezoeken 2, 3 en 5
Veranderingen in trombinetijd (TT)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Veranderingen in de stollingstijd van ecarine (ECT)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van bezoeken 2, 3 en 5
Voorkomen en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 21 dagen
tot 21 dagen
Beoordeling van verdraagbaarheid door onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
Veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
Basislijn, dag 21
Veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: tot dag 21
tot dag 21
Veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot dag 21
tot dag 21
Veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot dag 21
tot dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.82

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Dabigatran etexilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren