Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Dabigatran med eller uten klaritromycin hos friske frivillige

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av Dabigatran etter engangs oral administrering av 150 mg Dabigatran Etexilat (kapsel) med eller uten multippel oral administrering av 500 mg Clarithromycin (tablett) Bud i friske mannlige og kvinnelige frivillige (en åpen etikett, fast sekvens, klinisk fase I-studie)

For å undersøke om og i hvilken grad den rapporterte potente P-gp-hemmeren klaritromycin påvirker farmakokinetiske parametere (areal under kurven (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax)) av dabigatran.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner ≥18 og ≤50 år, basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18,5 til 29,9 kg/m2
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av medikamenter som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

  • I tillegg gjaldt følgende eksklusjonskriterier for kvinner:

    • Graviditet/positiv graviditetstest, eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter at studien er fullført
    • Ingen adekvat prevensjon under studien og inntil 1 måned etter studiens fullføring, (implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, seksuell avholdenhet [i minst 1 måned før påmelding], vasektomiert partner [vasektomi utført minst 1 år før innmelding], eller kirurgisk sterilisering [inkludert hysterektomi] ble ansett som adekvat prevensjon. Kvinner hvis partner ikke ble vasektomisert, ikke var seksuelt avholdende eller kirurgisk sterile ble bedt om å bruke barriereprevensjonsmetoder (f. kondom, diafragma med sæddrepende middel)
    • Ammingsperiode
  • Inntak av medisiner, som påvirket blodkoagulasjonen, inkludert acetylsalisylsyre og orale vitamin K-antagonister, bl.a.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabigatran uten klaritromycin
Legemiddel: Dabigatran eteksilat
Eksperimentell: Dabigatran med klaritromycin
Legemiddel: Dabigatran eteksilat
Legemiddel: Klaritromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ av totalt dabigatran (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Cmax for total dabigatran (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ av fri dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Cmax for gratis dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Cmax for klaritromycin
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
AUC0-12 av klaritromycin (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 12 timer)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
AUC0-tz av clarytromycin (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
AUCτ,1 for clarytromycin (areal under konsentrasjonstidskurven over ett doseringsintervall etter den første dosen)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
AUC0-24 for clarytromycin (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer etter administrering)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
tmax for clarytromycin (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
λz (terminal hastighetskonstant i plasma) av clarytromycin
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
t1/2 av clarytromycin (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
MRTpo av clarythromycin (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
CL/F av clarytromycin (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
Vz/F av clarythromycin (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter første dose av clarythromycin på dag 1 av besøk 3
AUC0-tz av dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
AUCτ,1 av dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
AUC0-24 av dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
tmax av dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
λz av dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
t1/2 av dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
MRTpo av dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
CL/F av dabigatran
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Vz/F av dabigatran (gratis og totalt)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
AUCτ,ss for clarytromycin (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma innenfor det ensartede doseringsintervallet τ)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
AUC0-tz,ss av clarytromycin (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma fra tidspunktet 0 etter siste dose ved steady state til siste kvantifiserbare analyttplasmakonsentrasjon innenfor det ensartede doseringsintervallet τ)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Cmax,ss for clarythromycin (maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
tz,ss av clarythromycin (tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av analytten i plasma innenfor doseringsintervallet τ ved steady state)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
tmax,ss for clarytromycin (tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state på dag 4)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
CL/F,ss av clarytromycin (tilsynelatende clearance av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær multippeldoseadministrasjon)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Cmin,ss av clarythromycin (minimum målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
tmin,ss av clarytromycin (tid fra siste dosering til minimumskonsentrasjonen av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Cpre,ss av clarythromycin (førdosekonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
MRTpo,ss av clarytromycin (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Vz/F,ss av clarytromycin (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter en ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Før og 30 minutter, 55 minutter, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timer etter gjentatt dosering av clarythromycin på dag 1 av besøk 4 og 5
Ae0-24 av dabigatran (mengde analytt eliminert i urin fra tidsintervallet 0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1 til 2 av besøk 2, 3 og 5
Dag 1 til 2 av besøk 2, 3 og 5
fe0-24 av dabigatran (fraksjon av administrert medikament skilles ut uendret i urinen fra tidspunkt 0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1 til 2 av besøk 2, 3 og 5
Dag 1 til 2 av besøk 2, 3 og 5
CLR, 0-24 av dabigatran (renal clearance av analytten i plasma fra tidspunktet 0 til tidspunktet 24t)
Tidsramme: Dag 1 til 2 av besøk 2, 3 og 5
Dag 1 til 2 av besøk 2, 3 og 5
Endringer i trombintid (TT)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Endringer i ecarin-koaguleringstid (ECT)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 av besøk 2, 3 og 5
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 21 dager
opptil 21 dager
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 21
Grunnlinje, dag 21
Endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: til dag 21
til dag 21
Endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: til dag 21
til dag 21
Endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: til dag 21
til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.82

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Dabigatran eteksilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere