Dabigatraanin biologinen hyötyosuus klaritromysiinin kanssa tai ilman sitä terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Dabigatraanin suhteellinen biologinen hyötyosuus 150 mg:n dabigatraanieteksilaatin (kapseli) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen yhdessä 500 mg:n klaritromysiinin (tabletti) toistuvan oraalisen annon kanssa tai ilman sitä terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille (avoin, kiinteä sekvenssi I, kliininen tutkimus)
Sen tutkiminen, vaikuttaako raportoitu voimakas P-gp:n estäjä klaritromysiini dabigatraanin farmakokineettisiin parametreihin (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja maksimipitoisuus (Cmax)) ja missä määrin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset ≥18 ja ≤50-vuotiaat, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18,5-29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan valmisteluhetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
Lisäksi naisiin sovellettiin seuraavia poissulkemiskriteerejä:
- Raskaus / positiivinen raskaustesti tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Ei asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä (implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, seksuaalinen pidättyvyys [vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista], kumppani, jolle on tehty vasektomia [vasektomia tehty vähintään 1 vuosi ennen rekisteröintiä] tai kirurgista sterilointia [mukaan lukien kohdunpoisto] pidettiin riittävänä ehkäisynä. Naisia, joiden kumppanilta ei ollut vasektomiaa, jotka eivät olleet seksuaalisesti pidättyväisiä tai kirurgisesti steriilejä, pyydettiin käyttämään esteehkäisymenetelmiä (esim. kondomi, pallea spermisidillä)
- Imetysaika
- Veren hyytymiseen vaikuttaneiden lääkkeiden nauttiminen, mm. asetyylisalisyylihappo ja suun kautta otettavat K-vitamiiniantagonistit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabigatraani ilman klaritromysiiniä
|
|
|
Kokeellinen: Dabigatraani ja klaritromysiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisdabigatraanin AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
|
Kokonaisdabigatraanin Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaan dabigatraanin AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
|
Vapaan dabigatraanin Cmax
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
|
Klaritromysiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
|
Klaritromysiinin AUC0-12 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0-12 tuntia)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
|
Klarytromysiinin AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
|
Klarytromysiinin AUCτ,1 (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana ensimmäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
|
Klarytromysiinin AUC0-24 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0–24 tuntia annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
|
klarytromysiinin tmax (aika annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
|
klarytromysiinin λz (terminaalinen nopeusvakio plasmassa).
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
|
t1/2 klarytromysiiniä (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
|
Klarytromysiinin MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
|
Klarytromysiinin CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
|
Klarytromysiinin Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia ensimmäisen klarytromysiiniannoksen jälkeen 3. käynnin 1. päivänä
|
|
Dabigatraanin AUC0-tz
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
|
Dabigatraanin AUCτ,1
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
|
Dabigatraanin AUC0-24
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
|
dabigatraanin tmax
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
|
λz dabigatraania
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
|
1/2 dabigatraania
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
|
Dabigatraanin MRTpo
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
|
Dabigatraanin CL/F
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
|
Dabigatraanin Vz/F (ilmainen ja yhteensä)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen 2., 3. ja 5. käyntien 1. päivänä
|
|
Klarytromysiinin AUCτ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
|
Klarytromysiinin AUC0-tz,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen vakaan tilan annoksen jälkeen viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin plasmapitoisuuteen tasaisen annosteluvälin τ sisällä)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
|
Klarytromysiinin Cmax,ss (analyytin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
|
klarytromysiinin tz,ss (aika, jolloin analyytin viimeinen mitattava pitoisuus plasmassa on annosteluvälillä τ vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
|
klarytromysiinin tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa päivänä 4)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
|
Klarytromysiinin CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
|
Klarytromysiinin Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
|
klarytromysiinin tmin,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin minimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
|
Klarytromysiinin Cpre,ss (annalyytin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
|
Klarytromysiinin MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
|
Klarytromysiinin Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
Ennen ja 30 minuuttia, 55 minuuttia, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 tuntia toistuvan klarytromysiiniannoksen jälkeen 4. ja 5. käynnin 1. päivänä
|
|
Dabigatraanin Ae0-24 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä aikaväliltä 0-24h)
Aikaikkuna: Vierailujen 2, 3 ja 5 päivät 1–2
|
Vierailujen 2, 3 ja 5 päivät 1–2
|
|
dabigatraanin fe0-24 (fraktio annetusta lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan ajankohdasta 0-24 tuntia)
Aikaikkuna: Vierailujen 2, 3 ja 5 päivät 1–2
|
Vierailujen 2, 3 ja 5 päivät 1–2
|
|
CLR, dabigatraanin 0-24 (analyytin munuaispuhdistuma plasmassa ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 h)
Aikaikkuna: Vierailujen 2, 3 ja 5 päivät 1–2
|
Vierailujen 2, 3 ja 5 päivät 1–2
|
|
Muutokset trombiiniajassa (TT)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen käyntien 2, 3 ja 5 päivänä 1
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen käyntien 2, 3 ja 5 päivänä 1
|
|
Muutokset ekariinin hyytymisajassa (ECT)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen käyntien 2, 3 ja 5 päivänä 1
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen käyntien 2, 3 ja 5 päivänä 1
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja voimakkuus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Päivä 21
|
|
Muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
|
Lähtötilanne, päivä 21
|
|
Elintoimintojen muutokset (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: päivään 21 asti
|
päivään 21 asti
|
|
Muutokset 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: päivään 21 asti
|
päivään 21 asti
|
|
Muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: päivään 21 asti
|
päivään 21 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Dabigatran
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.82
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .