Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av Dabigatran med eller utan klaritromycin hos friska frivilliga

20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av Dabigatran efter enstaka oral administrering av 150 mg Dabigatran Etexilat (kapsel) med eller utan multipel oral administrering av 500 mg klaritromycin (tablett) Bud i friska manliga och kvinnliga frivilliga (en öppen etikett, fast sekvens, klinisk fas I-studie)

Att undersöka om och i vilken utsträckning den rapporterade potenta P-gp-hämmaren klaritromycin påverkar farmakokinetiska parametrar (area under kurvan (AUC) och maximal koncentration (Cmax)) av dabigatran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor ≥18 och ≤50 år, baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester.
  • Body mass index (BMI) varierar från 18,5 till 29,9 kg/m2
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts.
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  • Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)

  • Dessutom gällde följande uteslutningskriterier för kvinnor:

    • Graviditet/positivt graviditetstest, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter studiens slutförande
    • Inga adekvata preventivmedel under studien och fram till 1 månad efter studiens slut, (implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin anordning, sexuell avhållsamhet [under minst 1 månad före inskrivning], vasektomierad partner [vasektomi utförd minst 1 år före inskrivning] eller kirurgisk sterilisering [inklusive hysterektomi] ansågs vara adekvat preventivmedel. Kvinnor vars partner inte var vasektomerad, inte var sexuellt abstinenta eller kirurgiskt sterila ombads att använda barriärpreventivmedel (t.ex. kondom, diafragma med spermiedödande medel)
    • Amningsperiod
  • Intag av läkemedel, som påverkade blodkoagulationen, inklusive acetylsalicylsyra och orala vitamin K-antagonister, bland annat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dabigatran utan Clarithromycin
Läkemedel: Dabigatran etexilat
Experimentell: Dabigatran med klaritromycin
Läkemedel: Dabigatran etexilat
Läkemedel: Klaritromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-∞ för totalt dabigatran (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Cmax för total dabigatran (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-∞ för fritt dabigatran
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Cmax för fritt dabigatran
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Cmax för klaritromycin
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
AUC0-12 för klaritromycin (area under analytens koncentration-tid-kurva i plasma över tidsintervallet från 0 till 12 timmar)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
AUC0-tz för clarytromycin (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
AUCτ,1 för clarytromycin (area under koncentrationstidskurvan över ett doseringsintervall efter den första dosen)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
AUC0-24 för clarytromycin (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma under tidsintervallet från 0 till 24 timmar efter administreringen)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
tmax för clarytromycin (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
λz (terminal hastighetskonstant i plasma) av clarytromycin
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
t1/2 av clarytromycin (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
MRTpo av clarytromycin (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
CL/F av clarytromycin (skenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
Vz/F för clarytromycin (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter första dosen av clarytromycin på dag 1 av besök 3
AUC0-tz av dabigatran
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
AUCτ,1 av dabigatran
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
AUC0-24 för dabigatran
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
tmax för dabigatran
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
λz av dabigatran
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
t1/2 av dabigatran
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
MRTpo av dabigatran
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
CL/F av dabigatran
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Vz/F för dabigatran (gratis och totalt)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
AUCτ,ss för clarytromycin (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma inom det enhetliga doseringsintervallet τ)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
AUC0-tz,ss av clarytromycin (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma från tidpunkten 0 efter den sista dosen vid steady state till den sista kvantifierbara analytplasmakoncentrationen inom det enhetliga doseringsintervallet τ)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Cmax,ss för clarytromycin (maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
tz,ss av clarytromycin (tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen av analyten i plasma inom doseringsintervallet τ vid steady state)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
tmax,ss för clarytromycin (tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state dag 4)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
CL/F,ss av clarytromycin (skenbar clearance av analyten i plasma vid steady state efter extravaskulär administrering av flera doser)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Cmin,ss av clarytromycin (minsta uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
tmin,ss av clarytromycin (tid från senaste dosering till den lägsta koncentrationen av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Cpre,ss av clarytromycin (fördoskoncentration av analyten i plasma vid steady state omedelbart före administrering av nästa dos)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
MRTpo,ss av clarytromycin (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter oral administrering)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Vz/F,ss av clarytromycin (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz vid steady state efter en extravaskulär administrering)
Tidsram: Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Före och 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 timmar efter multipel dosering av clarytromycin på dag 1 av besök 4 och 5
Ae0-24 av dabigatran (mängd analyt som elimineras i urinen från tidsintervallet 0-24h)
Tidsram: Dag 1 till 2 av besök 2, 3 och 5
Dag 1 till 2 av besök 2, 3 och 5
fe0-24 av dabigatran (fraktion av administrerat läkemedel utsöndras oförändrat i urinen från tidpunkten 0-24h)
Tidsram: Dag 1 till 2 av besök 2, 3 och 5
Dag 1 till 2 av besök 2, 3 och 5
CLR, 0-24 av dabigatran (renal clearance av analyten i plasma från tidpunkten 0 till tidpunkten 24h)
Tidsram: Dag 1 till 2 av besök 2, 3 och 5
Dag 1 till 2 av besök 2, 3 och 5
Förändringar i trombintid (TT)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Förändringar i ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 av besök 2, 3 och 5
Förekomst och intensitet av biverkningar
Tidsram: upp till 21 dagar
upp till 21 dagar
Bedömning av tolerabilitet av utredare
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje, dag 21
Baslinje, dag 21
Förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: fram till dag 21
fram till dag 21
Förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: fram till dag 21
fram till dag 21
Förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: fram till dag 21
fram till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.82

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Dabigatran etexilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera