Biodisponibilidade da Dabigatrana Com ou Sem Claritromicina em Voluntários Saudáveis
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de dabigatrana após administração oral única de 150 mg de etexilato de dabigatrana (cápsula) com ou sem administração oral múltipla de 500 mg de claritromicina (comprimido) em voluntários saudáveis masculinos e femininos (estudo aberto, sequência fixa, fase clínica I)
Investigar se e até que ponto o potente inibidor da gp-P, claritromicina, afeta os parâmetros farmacocinéticos (área sob a curva (AUC) e concentração máxima (Cmax)) da dabigatrana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis ≥18 e ≤50 anos de idade, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos.
- Índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 29,9 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas 4 semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
Além disso, os seguintes critérios de exclusão foram aplicados às mulheres:
- Gravidez/teste de gravidez positivo ou planejamento de engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo
- Nenhuma contracepção adequada durante o estudo e até 1 mês após a conclusão do estudo (implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino, abstinência sexual [por pelo menos 1 mês antes da inscrição], parceiro vasectomizado [vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes inscrição] ou esterilização cirúrgica [incluindo histerectomia] foram consideradas contracepção adequada. As mulheres cujo parceiro não foi vasectomizado, não estavam sexualmente abstinentes ou cirurgicamente estéreis foram solicitadas a usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma com espermicida)
- período de lactação
- Ingestão de medicamentos que influenciaram a coagulação sanguínea, incluindo ácido acetilsalicílico e antagonistas orais da vitamina K, entre outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dabigatrana sem Claritromicina
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Experimental: Dabigatrana com Claritromicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC0-∞ de dabigatrana total (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Cmax da dabigatrana total (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-∞ de dabigatrana livre
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Cmáx de dabigatrana livre
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Cmax de claritromicina
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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AUC0-12 de claritromicina (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 12 h)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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AUC0-tz de claritromicina (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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AUCτ,1 de claritromicina (área sob a curva de tempo de concentração ao longo de um intervalo de dosagem após a primeira dose)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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AUC0-24 de claritromicina (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 24 h após a administração)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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tmax de claritromicina (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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λz (constante de taxa terminal no plasma) de claritromicina
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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t1/2 de claritromicina (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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MRTpo de claritromicina (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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CL/F de claritromicina (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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Vz/F de claritromicina (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após a primeira dose de claritromicina no dia 1 da visita 3
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AUC0-tz de dabigatrana
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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AUCτ,1 de dabigatrana
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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AUC0-24 de dabigatrana
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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tmáx de dabigatrana
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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λz de dabigatrana
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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t1/2 de dabigatrana
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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MRTpo de dabigatrana
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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CL/F de dabigatrana
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Vz/F de dabigatrana (livre e total)
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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AUCτ,ss de claritromicina (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma dentro do intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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AUC0-tz,ss de claritromicina (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma desde o ponto de tempo 0 após a última dose no estado estacionário até a última concentração plasmática quantificável do analito dentro do intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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Cmax,ss de claritromicina (concentração máxima do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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tz,ss de claritromicina (tempo da última concentração mensurável do analito no plasma dentro do intervalo de dosagem τ no estado estacionário)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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tmax,ss de claritromicina (tempo desde a última dosagem até a concentração máxima do analito no plasma em estado estacionário no dia 4)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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CL/F,ss de claritromicina (depuração aparente do analito no plasma em estado estacionário após administração de dose múltipla extravascular)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
|
Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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Cmin,ss de claritromicina (concentração mínima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
|
Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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tmin,ss de claritromicina (tempo desde a última dosagem até a concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
|
Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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Cpre,ss de claritromicina (concentração pré-dose do analito no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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MRTpo,ss de claritromicina (tempo médio de residência do analito no corpo em estado estacionário após administração oral)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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Vz/F,ss de claritromicina (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz no estado estacionário após uma administração extravascular)
Prazo: Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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Antes e 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 horas após doses múltiplas de claritromicina no dia 1 das visitas 4 e 5
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Ae0-24 de dabigatrana (quantidade de analito eliminado na urina no intervalo de tempo 0-24h)
Prazo: Dia 1 a 2 das visitas 2, 3 e 5
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Dia 1 a 2 das visitas 2, 3 e 5
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fe0-24 de dabigatrana (fração da droga administrada excretada inalterada na urina do ponto de tempo 0-24h)
Prazo: Dia 1 a 2 das visitas 2, 3 e 5
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Dia 1 a 2 das visitas 2, 3 e 5
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CLR, 0-24 de dabigatrana (depuração renal do analito no plasma desde o ponto de tempo 0 até o ponto de tempo 24h)
Prazo: Dia 1 a 2 das visitas 2, 3 e 5
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Dia 1 a 2 das visitas 2, 3 e 5
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Alterações no tempo de trombina (TT)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Alterações no tempo de coagulação de ecarin (ECT)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 1 das visitas 2, 3 e 5
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Ocorrência e intensidade de eventos adversos
Prazo: até 21 dias
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até 21 dias
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Alterações da linha de base no exame físico
Prazo: Linha de base, dia 21
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Linha de base, dia 21
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Alterações nos sinais vitais (pressão arterial, pulsação)
Prazo: até dia 21
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até dia 21
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Alterações no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: até dia 21
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até dia 21
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Alterações nos exames laboratoriais clínicos
Prazo: até dia 21
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até dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Dabigatrana
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- 1160.82
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