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Biodisponibilité du dabigatran avec ou sans clarithromycine chez des volontaires sains

20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative du dabigatran après administration orale unique de 150 mg de dabigatran etexilate (capsule) avec ou sans administration orale multiple de 500 mg de clarithromycine (comprimé) bid chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé (une étude ouverte, à séquence fixe, de phase I clinique)

Étudier si et dans quelle mesure le puissant inhibiteur de la P-gp signalé, la clarithromycine, affecte les paramètres pharmacocinétiques (aire sous la courbe (ASC) et concentration maximale (Cmax)) du dabigatran.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé ≥18 et ≤50 ans, sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (BP, PR), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique.
  • Indice de masse corporelle (IMC) allant de 18,5 à 29,9 kg/m2
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
  • Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  • Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)

  • De plus, les critères d'exclusion suivants s'appliquaient aux femmes :

    • Grossesse / test de grossesse positif, ou planification d'une grossesse pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude
    • Pas de contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude (implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin, abstinence sexuelle [pendant au moins 1 mois avant l'inscription], partenaire vasectomisé [vasectomie effectuée au moins 1 an avant l'inscription] ou la stérilisation chirurgicale [y compris l'hystérectomie] étaient considérées comme une contraception adéquate. Les femmes dont le partenaire n'était pas vasectomisé, n'étaient pas sexuellement abstinentes ou chirurgicalement stériles devaient utiliser des méthodes de contraception barrière (par ex. préservatif, diaphragme avec spermicide)
    • Période de lactation
  • Prise de médicaments, qui ont influencé la coagulation sanguine, y compris l'acide acétylsalicylique et les antagonistes oraux de la vitamine K, entre autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dabigatran sans Clarithromycine
Médicament: Dabigatran étexilate
Expérimental: Dabigatran avec Clarithromycine
Médicament: Dabigatran étexilate
Médicament: Clarithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-∞ du dabigatran total (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Cmax du dabigatran total (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC0-∞ du dabigatran libre
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Cmax du dabigatran libre
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Cmax de la clarithromycine
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
ASC0-12 de la clarithromycine (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 12 h)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
ASC0-tz de la clarythromycine (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
ASCτ,1 de la clarythromycine (aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle posologique après la première dose)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
ASC0-24 de la clarythromycine (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 h après l'administration)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
tmax de la clarythromycine (délai entre l'administration et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma) de la clarythromycine
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
t1/2 de la clarythromycine (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
MRTpo de la clarythromycine (temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
CL/F de la clarythromycine (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
Vz/F de la clarythromycine (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après la première dose de clarythromycine le jour 1 de la visite 3
ASC0-tz du dabigatran
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
ASCτ,1 du dabigatran
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
ASC0-24 du dabigatran
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
tmax du dabigatran
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
λz du dabigatran
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
t1/2 de dabigatran
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
TRMpo du dabigatran
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
CL/F du dabigatran
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Vz/F du dabigatran (gratuit et total)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
ASCτ,ss de la clarythromycine (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma dans l'intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
ASC0-tz,ss de la clarythromycine (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à partir du moment 0 après la dernière dose à l'état d'équilibre jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable de l'analyte dans l'intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Cmax,ss de la clarythromycine (concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
tz,ss de clarythromycine (heure de la dernière concentration mesurable de l'analyte dans le plasma dans l'intervalle posologique τ à l'état d'équilibre)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
tmax,ss de la clarythromycine (temps entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre au jour 4)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
CL/F,ss de la clarythromycine (clairance apparente de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de doses multiples)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Cmin,ss de clarythromycine (concentration minimale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
tmin,ss de clarythromycine (temps entre la dernière dose et la concentration minimale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Cpre,ss de la clarythromycine (concentration prédose de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre immédiatement avant l'administration de la dose suivante)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
MRTpo,ss de la clarythromycine (temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme à l'état d'équilibre après administration orale)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Vz/F,ss de la clarythromycine (volume apparent de distribution en phase terminale λz à l'état d'équilibre suite à une administration extravasculaire)
Délai: Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Avant et 30 min, 55 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 heures après plusieurs doses de clarythromycine le jour 1 des visites 4 et 5
Ae0-24 du dabigatran (quantité d'analyte éliminée dans les urines à partir de l'intervalle de temps 0-24h)
Délai: Jour 1 à 2 des visites 2, 3 et 5
Jour 1 à 2 des visites 2, 3 et 5
fe0-24 du dabigatran (fraction du médicament administré excrétée sous forme inchangée dans l'urine entre 0 et 24 h)
Délai: Jour 1 à 2 des visites 2, 3 et 5
Jour 1 à 2 des visites 2, 3 et 5
CLR, 0-24 du dabigatran (clairance rénale de l'analyte dans le plasma à partir du point temporel 0 jusqu'au point temporel 24h)
Délai: Jour 1 à 2 des visites 2, 3 et 5
Jour 1 à 2 des visites 2, 3 et 5
Modifications du temps de thrombine (TT)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Modifications du temps de coagulation de l'écarine (ECT)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 des visites 2, 3 et 5
Occurrence et intensité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 21 jours
jusqu'à 21 jours
Évaluation de la tolérance par l'investigateur
Délai: Jour 21
Jour 21
Changements par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique
Délai: Base de référence, jour 21
Base de référence, jour 21
Modifications des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: jusqu'au jour 21
jusqu'au jour 21
Modifications de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'au jour 21
jusqu'au jour 21
Changements dans les tests de laboratoire clinique
Délai: jusqu'au jour 21
jusqu'au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.82

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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