Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dabigatran biohasznosulása klaritromicinnel vagy anélkül egészséges önkénteseknél

2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

A dabigatrán relatív biohasznosulása 150 mg dabigatrán etexilát (kapszula) egyszeri orális beadása után, 500 mg klaritromicin (tabletta) többszöri orális adagolásával vagy anélkül, licitálva egészséges férfi és női önkénteseknél (nyílt elnevezésű, fix szekvencia I, klinikai vizsgálat)

Annak vizsgálata, hogy a jelentett erős P-gp inhibitor klaritromicin befolyásolja-e és milyen mértékben a dabigatrán farmakokinetikai paramétereit (görbe alatti terület (AUC) és maximális koncentráció (Cmax)).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges 18 és ≤50 év feletti férfiak és nők, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
  • A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
  • Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben.
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  • Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10-nél kevesebb felezési időn belül
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
  • Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
  • Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
  • A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
  • A Torsade de Pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)

  • Ezenkívül a következő kizárási kritériumok vonatkoztak a nőkre:

    • Terhesség/pozitív terhességi teszt, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül
    • Nincs megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezésétől számított 1 hónapig (implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, szexuális absztinencia [legalább 1 hónapig a beiratkozás előtt], vazectomiás partner [vazectomia végzett legalább 1 évvel a vizsgálat előtt beiratkozás] vagy a műtéti sterilizáció [beleértve a méheltávolítást is] megfelelő fogamzásgátlásnak minősültek. Azokat a nőket, akiknek partnere nem volt vazektómizálva, nem volt absztinens vagy műtétileg steril, arra kérték, hogy használjanak akadálymentes fogamzásgátlási módszereket (pl. óvszer, rekeszizom spermiciddel)
    • Laktációs időszak
  • A véralvadást befolyásoló gyógyszerek szedése, többek között acetilszalicilsav és orális K-vitamin antagonisták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabigatran klaritromicin nélkül
Drog: Dabigatran etexilát
Kísérleti: Dabigatran klaritromicinnel
Drog: Dabigatran etexilát
Drog: Klaritromicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes dabigatrán AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A teljes dabigatrán Cmax értéke (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szabad dabigatrán AUC0-∞ értéke
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A szabad dabigatrán Cmax-a
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A klaritromicin Cmax
Időkeret: 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
A klaritromicin AUC0-12 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 12 óra közötti időintervallumban)
Időkeret: 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
A klaritromicin AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig tartó időintervallumban)
Időkeret: 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
A klaritromicin AUCτ,1 (a koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban az első adag után)
Időkeret: 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
A klaritromicin AUC0-24 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a beadást követő 0 és 24 óra között)
Időkeret: 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
klarytromicin tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
A klarytromicin λz (terminális sebességi állandója a plazmában).
Időkeret: 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
t1/2 klarytromicin (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
A klaritromicin MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális adagolás után)
Időkeret: 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
A klaritromicin CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravaszkuláris beadás után)
Időkeret: 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
A klaritromicin Vz/F (látszólagos megoszlási térfogata a terminális fázisban λz extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával az első klarytromicin adag beadása előtt, a 3. látogatás 1. napján
A dabigatrán AUC0-tz értéke
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A dabigatrán AUCτ,1
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A dabigatrán AUC0-24 értéke
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
dabigatrán tmax
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
λz dabigatrán
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
1/2 dabigatrán
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A dabigatrán MRTpo
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A dabigatrán CL/F
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A dabigatrán Vz/F (ingyenes és teljes)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34 órával a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A klaritromicin AUCτ,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az egyenletes τ adagolási intervallumon belül)
Időkeret: A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin AUC0-tz,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az utolsó állandósult dózis utáni 0 időponttól az utolsó, számszerűsíthető analit plazmakoncentrációjáig az egyenletes τ adagolási intervallumon belül)
Időkeret: A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin Cmax,ss (az analit maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
a klaritromicin tz,ss értéke (az analit plazmabeli utolsó mérhető koncentrációjának ideje a τ adagolási intervallumon belül egyensúlyi állapotban)
Időkeret: A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
klaritromicin tmax,ss (az utolsó adagolástól az analit plazma maximális koncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban a 4. napon)
Időkeret: A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin CL/F,ss (az analit látszólagos clearance-e a plazmában egyensúlyi állapotban extravascularis többszöri adagolás után)
Időkeret: A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin Cmin,ss (az analit minimális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
klaritromicin tmin,ss (az utolsó adagolástól az analit minimális plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin Cpre,ss (az analit dózis előtti koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, közvetlenül a következő adag beadása előtt)
Időkeret: A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin MRTpo,ss (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben egyensúlyi állapotban orális beadás után)
Időkeret: A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin Vz/F,ss (látszólagos megoszlási térfogata a terminális fázisban λz egyensúlyi állapotban extravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A klaritromicin többszöri adagolása előtt és 30 perccel, 55 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 25 órával a 4. és 5. látogatás 1. napján
A dabigatrán Ae0-24 (a vizeletben ürített analit mennyisége 0-24 óra között)
Időkeret: A 2., 3. és 5. látogatás 1–2. napja
A 2., 3. és 5. látogatás 1–2. napja
dabigatrán fe0-24 (a beadott gyógyszer azon része, amely változatlan formában ürül a vizelettel 0-24 óra között)
Időkeret: A 2., 3. és 5. látogatás 1–2. napja
A 2., 3. és 5. látogatás 1–2. napja
CLR, dabigatrán 0-24 (az analit vese clearance-e a plazmában a 0 időponttól a 24 órás időpontig)
Időkeret: A 2., 3. és 5. látogatás 1–2. napja
A 2., 3. és 5. látogatás 1–2. napja
Változások a trombinidőben (TT)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
Változások az ecarin alvadási időben (ECT)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után a 2., 3. és 5. vizitek 1. napján
A nemkívánatos események előfordulása és intenzitása
Időkeret: legfeljebb 21 napig
legfeljebb 21 napig
Az elviselhetőség vizsgálata a vizsgáló által
Időkeret: 21. nap
21. nap
Változások az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet, 21. nap
Alaphelyzet, 21. nap
Az életjelek változásai (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: 21. napig
21. napig
Változások a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: 21. napig
21. napig
Változások a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: 21. napig
21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.82

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel