Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-54861911 u zdrowych japońskich mężczyzn
11 września 2014 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-54861911 u zdrowych japońskich mężczyzn
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK, badanie sposobu, w jaki lek wchodzi i opuszcza krew i tkanki w czasie) pojedynczych rosnących dawek doustnych JNJ-54861911 u zdrowych japońskich mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane (badanie leku przydzielane uczestnikom przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacz, ani uczestnik nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo (placebo jest substancją nieaktywną porównywaną z lekiem do przetestowania czy lek rzeczywiście działa w badaniu klinicznym), badanie pojedynczej rosnącej dawki JNJ-54861911 u uczestników w wieku od 55 do 75 lat.
Czas trwania badania będzie wynosił około 2 do 6 tygodni na uczestnika.
Badanie składa się z 3 okresów: okres przesiewowy (28 do 2 dni przed podaniem dawki); Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-54861911 lub placebo w postaci tabletek na czczo); oraz okres wizyty kontrolnej (od 7 do 14 dni po podaniu dawki).
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących 3 kohort: Kohorta A (pojedyncza doustna dawka JNJ-54861911, 25 miligramów [mg] lub placebo); Kohorta B (pojedyncza doustna dawka JNJ-54861911, 50 mg lub placebo); Kohorta C (pojedyncza dawka doustna JNJ-54861911, 100 mg lub placebo).
W każdej grupie będzie 8 uczestników.
Uczestnicy w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki doustnej JNJ-54861911 (n = 6) lub placebo (n = 2).
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i w ciągu 96 godzin (czyli do dnia 5) po podaniu dawki w celu zrozumienia właściwości PK JNJ-54861911.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
- Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią i nie może oddawać nasienia podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu. otrzymania badanego leku
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów (kg) na metr kwadratowy
- Ciśnienie krwi (w pozycji leżącej przez 5 minut) między 90 a 150 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) skurczowe i nie wyższe niż 90 mm Hg rozkurczowe
- Musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego i neurologicznego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (do dnia 1 przed podaniem dawki)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte lub obecne zaburzenia czynności wątroby lub nerek, znaczne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, dermatologiczne (w miejscu nakłucia) lub metaboliczne
- Historia samoistnych, długotrwałych i ciężkich krwawień o niejasnym pochodzeniu
- Historia epilepsji lub napadów
- Historia dodatniego wyniku na obecność antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Pojedyncza dawka doustna JNJ-54861911, tabletka 25 miligramów (mg) lub dopasowana tabletka placebo w dniu 1.
|
Pojedyncza dawka doustna JNJ-54861911, 25 mg w dniu 1.
Pojedyncza doustna dawka placebo dopasowana do JNJ-54861911 w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Pojedyncza dawka doustna JNJ-54861911, 50 mg (tabletki 2*25 mg) lub dopasowane tabletki placebo w dniu 1.
|
Pojedyncza doustna dawka placebo dopasowana do JNJ-54861911 w dniu 1.
Pojedyncza dawka doustna JNJ-54861911, 50 mg w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
Pojedyncza dawka doustna JNJ-54861911, 100 mg (4 tabletki 25 mg) lub dopasowane tabletki placebo w dniu 1.
|
Pojedyncza doustna dawka placebo dopasowana do JNJ-54861911 w dniu 1.
Pojedyncza dawka doustna JNJ-54861911, 100 mg w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 14 dni po podaniu ostatniej dawki lub przedwczesnym odstawieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 14 dni po podaniu ostatniej dawki, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Badanie przesiewowe do 14 dni po podaniu ostatniej dawki lub przedwczesnym odstawieniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu leku w dniu 1
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu leku w dniu 1
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu leku w dniu 1
|
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu leku w dniu 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu leku w dniu 1
|
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (Clast).
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu leku w dniu 1
|
|
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu leku w dniu 1
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu leku w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie beta amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem leku w dniu -1, 24 godziny po podaniu leku w dniu 2
|
Zbadane zostaną poziomy amyloidu beta (biomarkera, który ma być kluczową cechą w patogenezie choroby Alzheimera) w płynie mózgowo-rdzeniowym.
|
24 godziny przed podaniem leku w dniu -1, 24 godziny po podaniu leku w dniu 2
|
|
Stężenie amyloidu-beta w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu leku w dniu 1
|
Zbadane zostaną poziomy amyloidu beta (biomarkera, który ma być kluczową cechą w patogenezie choroby Alzheimera) w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu leku w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR104614
- 54861911ALZ1006 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .