Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-54861911:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä japanilaisilla miehillä

torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus JNJ-54861911:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä japanilaisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-54861911:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK, tutkimus tavasta, jolla lääke tulee vereen ja kudoksiin ja sieltä pois ajan myötä) terveillä japanilaisilla miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokko (tutkija tai osallistuja ei tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), lumekontrolloitu (plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan testattavaan lääkkeeseen onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), tutkimus JNJ-54861911:n kerta-annosta nousevalla annoksella 55–75-vuotiailla osallistujilla. Opiskelun kesto on noin 2-6 viikkoa per osallistuja. Tutkimus koostuu 3 jaksosta: seulontajakso (28-2 päivää ennen annoksen antamista); Kaksoissokkohoitojakso (osallistujat saavat joko yhden oraalisen annoksen JNJ-54861911:tä tai lumelääkettä tabletteina paaston aikana); ja seurantakäyntijakso (7-14 päivää annoksen annon jälkeen). Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan johonkin seuraavista kolmesta kohortista: Kohortti A (kerta-annos JNJ-54861911:tä, 25 milligrammaa [mg] tai lumelääkettä); Kohortti B (kerta-annos JNJ-54861911:tä, 50 mg tai lumelääke); Kohortti C (kerta-annos JNJ-54861911, 100 mg tai lumelääke). Jokaiseen kohorttiin kuuluu 8 osallistujaa. Jokaisen kohortin osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko yksi oraalinen annos JNJ-54861911:tä (n = 6) tai lumelääkettä (n = 2). Verinäytteet otetaan ennen annosta ja yli 96 tuntia (eli päivään 5 asti) annostuksen jälkeen JNJ-54861911:n PK-ominaisuuksien ymmärtämiseksi. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, tulee suostua käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa riittävää ehkäisymenetelmää, eikä hän saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään sen jälkeen. saa tutkimuslääkkeen
  • Painoindeksi 18-30 kilogrammaa (kg) neliömetriä kohti
  • Verenpaine (makuumaalla 5 minuuttia) 90-150 systolista elohopeaa (mm Hg) ja enintään 90 mm Hg diastolista
  • Hänen tulee olla terve fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) perusteella, jotka on tehty seulonnoissa tai vastaanotolla (ennakkoannostukseen päivään 1 asti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset, dermatologiset (punktiokohdassa) tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Aiempi spontaani, pitkittynyt ja vaikea verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
  • Aiempi epilepsia tai kohtaukset
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/vasta-aine positiivinen historia tai HIV-positiivinen testi seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Kerta-annos suun kautta joko JNJ-54861911, 25 milligramman (mg) tabletti tai vastaava lumetabletti päivänä 1.
Lääke: JNJ-54861911 (25 mg)
Yksi oraalinen annos JNJ-54861911, 25 mg päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen lumelääkeannos vastasi JNJ-54861911:tä päivänä 1.
Kokeellinen: Kohortti B
Yksi oraalinen annos joko JNJ-54861911, 50 mg (2 x 25 mg tablettia) tai vastaavia lumetabletteja päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen lumelääkeannos vastasi JNJ-54861911:tä päivänä 1.
Lääke: JNJ-54861911 (50 mg)
Yksi oraalinen annos JNJ-54861911, 50 mg päivänä 1.
Kokeellinen: Kohortti C
Kerta-annos suun kautta joko JNJ-54861911, 100 mg (4 x 25 mg tablettia) tai vastaavia lumetabletteja päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen lumelääkeannos vastasi JNJ-54861911:tä päivänä 1.
Lääke: JNJ-54861911 (100 mg)
Yksi oraalinen annos JNJ-54861911, 100 mg päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta jopa 14 päivää viimeisen annoksen antamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja 14 päivää viimeisen annoksen annon välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Seulonta jopa 14 päivää viimeisen annoksen antamisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1
Tmax on aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidi-beetapitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen lääkkeen antoa päivänä -1, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 2
Amyloidi-beeta (biomarkkeri, jonka oletetaan olevan keskeinen piirre Alzheimerin taudin patogeneesissä) tasoja aivo-selkäydinnesteessä tutkitaan.
24 tuntia ennen lääkkeen antoa päivänä -1, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivänä 2
Plasman amyloidi-beetapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1
Amyloidi-beetan (biomarkkerin, jonka oletetaan olevan keskeinen piirre Alzheimerin taudin patogeneesissä) tasoja plasmassa tutkitaan.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104614
  • 54861911ALZ1006 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-54861911 (25 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa