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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-54861911 bei gesunden japanischen männlichen Teilnehmern

11. September 2014 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, einfach aufsteigende Dosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-54861911 bei gesunden japanischen männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK, Untersuchung der Art und Weise, wie ein Arzneimittel im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe gelangt und diese verlässt) von einfach aufsteigenden oralen Dosen von JNJ-54861911 bei gesunden japanischen männlichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte (Studienmedikation, die den Teilnehmern zufällig zugewiesen wird), doppelblinde (weder Prüfer noch Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), placebokontrollierte (Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem zu testenden Medikament verglichen wird). (ob das Medikament in einer klinischen Studie eine tatsächliche Wirkung hat), Studie einer aufsteigenden Einzeldosis von JNJ-54861911 bei Teilnehmern im Alter zwischen 55 und 75 Jahren. Die Studiendauer beträgt ca. 2 bis 6 Wochen pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: Screening-Zeitraum (28 bis 2 Tage vor der Dosisverabreichung); Doppelblinder Behandlungszeitraum (Teilnehmer erhalten entweder eine orale Einzeldosis JNJ-54861911 oder ein Placebo als Tabletten unter nüchternen Bedingungen); und eine Nachuntersuchungsperiode (7 bis 14 Tage nach der Dosisverabreichung). Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden einer der folgenden drei Kohorten zugeordnet: Kohorte A (orale Einzeldosis JNJ-54861911, 25 Milligramm [mg] oder Placebo); Kohorte B (einmalige orale Dosis von JNJ-54861911, 50 mg oder Placebo); Kohorte C (einmalige orale Dosis von JNJ-54861911, 100 mg oder Placebo). Jede Kohorte umfasst 8 Teilnehmer. Die Teilnehmer jeder Kohorte erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine orale Einzeldosis JNJ-54861911 (n = 6) oder ein Placebo (n = 2). Um die PK-Eigenschaften von JNJ-54861911 zu verstehen, werden Blutproben vor der Dosierung und über 96 Stunden (das heißt bis zum 5. Tag) nach der Dosierung entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält, und darf während der Studie und 90 Tage danach kein Sperma spenden das Studienmedikament erhalten
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 Kilogramm (kg) pro Quadratmeter
  • Blutdruck (Rückenlage für 5 Minuten) zwischen 90 und 150 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) systolisch und nicht höher als 90 mm Hg diastolisch
  • Muss aufgrund der körperlichen und neurologischen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening oder bei der Aufnahme durchgeführt wurde (bis zum Tag 1 vor der Dosis), gesund sein.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Leber- oder Nierenfunktionsstörung, erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, dermatologische (an der Einstichstelle) oder Stoffwechselstörungen
  • Vorgeschichte spontaner, länger anhaltender und schwerer Blutungen unklarer Ursache
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen
  • Vorgeschichte eines positiven Antigens/Antikörpers gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Tests, die beim Screening positiv auf HIV waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Eine orale Einzeldosis von JNJ-54861911, einer 25-Milligramm-(mg-)Tablette oder einer passenden Placebo-Tablette am ersten Tag.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (25 mg)
Orale Einzeldosis von JNJ-54861911, 25 mg am ersten Tag.
Arzneimittel: Placebo
Eine orale Einzeldosis Placebo, abgestimmt auf JNJ-54861911, am ersten Tag.
Experimental: Kohorte B
Orale Einzeldosis von entweder JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg Tabletten) oder passenden Placebotabletten am ersten Tag.
Arzneimittel: Placebo
Eine orale Einzeldosis Placebo, abgestimmt auf JNJ-54861911, am ersten Tag.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (50 mg)
Orale Einzeldosis von JNJ-54861911, 50 mg am ersten Tag.
Experimental: Kohorte C
Orale Einzeldosis von entweder JNJ-54861911, 100 mg (4*25 mg Tabletten) oder passenden Placebotabletten am ersten Tag.
Arzneimittel: Placebo
Eine orale Einzeldosis Placebo, abgestimmt auf JNJ-54861911, am ersten Tag.
Arzneimittel: JNJ-54861911 (100 mg)
Orale Einzeldosis von JNJ-54861911, 100 mg am ersten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Screening bis zu 14 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis oder vorzeitigem Absetzen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 14 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Screening bis zu 14 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis oder vorzeitigem Absetzen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am ersten Tag
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am ersten Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am ersten Tag
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am ersten Tag
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast).
Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am ersten Tag
Scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am ersten Tag
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyloid-Beta-Konzentration der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels am Tag -1, 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 2
Der Amyloid-Beta-Spiegel (Biomarker, der vermutlich eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese der Alzheimer-Krankheit spielt) im Liquor wird untersucht.
24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels am Tag -1, 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 2
Plasma-Amyloid-Beta-Konzentration
Zeitfenster: Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am ersten Tag
Der Amyloid-Beta-Spiegel (Biomarker, der vermutlich eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese der Alzheimer-Krankheit spielt) im Plasma wird untersucht.
Vordosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104614
  • 54861911ALZ1006 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

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