Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af JNJ-54861911 hos raske japanske mandlige deltagere

11. september 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltstigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-54861911 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK, undersøgelse af den måde et lægemiddel trænger ind i og forlader blodet og vævet over tid) af enkeltstigende orale doser af JNJ-54861911 hos raske japanske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken investigator eller deltager ved, hvilken behandling deltageren modtager), placebokontrolleret (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel, der skal testes) om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg), undersøgelse af en enkelt stigende dosis af JNJ-54861911 hos deltagere mellem 55 og 75 år. Undersøgelsens varighed vil være cirka 2 til 6 uger pr. deltager. Undersøgelsen består af 3 perioder: Screeningsperiode (28 til 2 dage før dosisadministration); Dobbeltblind behandlingsperiode (deltagere vil modtage enten en enkelt oral dosis JNJ-54861911 eller placebo som tabletter under fastende forhold); og en opfølgningsbesøgsperiode (7 til 14 dage efter dosisadministration). Alle de kvalificerede deltagere vil blive tildelt en af ​​følgende 3 kohorter: Kohorte A (enkelt oral dosis af JNJ-54861911, 25 milligram [mg] eller placebo); Kohorte B (enkelt oral dosis af JNJ-54861911, 50 mg eller placebo); Kohorte C (enkelt oral dosis af JNJ-54861911, 100 mg eller placebo). Hver kohorte vil omfatte 8 deltagere. Deltagerne i hver kohorte vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en enkelt oral dosis af JNJ-54861911 (n = 6) eller placebo (n = 2). Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og over 96 timer (dvs. op til dag 5) efter dosering for at forstå PK-karakteristikaene for JNJ-54861911. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen, og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende, og må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter modtagelse af undersøgelsesmidlet
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg (kg) pr. kvadratmeter
  • Blodtryk (liggende i 5 minutter) mellem 90 og 150 millimeter kviksølv (mm Hg) systolisk og ikke højere end 90 mm Hg diastolisk
  • Skal være rask på basis af fysisk og neurologisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening eller indlæggelse (op til dag 1 før dosis)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nuværende nedsat lever- eller nyrefunktion, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, dermatologiske (ved punkturstedet) eller metaboliske forstyrrelser
  • Anamnese med spontan, langvarig og alvorlig blødning af uklar oprindelse
  • Anamnese med epilepsi eller anfald
  • Anamnese med humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistof positivt eller testet positivt for HIV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Enkelt oral dosis af enten JNJ-54861911, 25 milligram (mg) tablet eller matchende placebotablet på dag 1.
Medicin: JNJ-54861911 (25 mg)
Enkelt oral dosis af JNJ-54861911, 25 mg på dag 1.
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis af placebo matchet til JNJ-54861911 på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte B
Enkelt oral dosis af enten JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletter) eller matchede placebotabletter på dag 1.
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis af placebo matchet til JNJ-54861911 på dag 1.
Medicin: JNJ-54861911 (50 mg)
Enkelt oral dosis af JNJ-54861911, 50 mg på dag 1.
Eksperimentel: Kohorte C
Enkelt oral dosis af enten JNJ-54861911, 100 mg (4*25 mg tabletter) eller matchede placebotabletter på dag 1.
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis af placebo matchet til JNJ-54861911 på dag 1.
Medicin: JNJ-54861911 (100 mg)
Enkelt oral dosis af JNJ-54861911, 100 mg på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening op til 14 dage efter sidste dosisindgivelse eller tidlig seponering
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 14 dage efter sidste dosisadministration, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Screening op til 14 dage efter sidste dosisindgivelse eller tidlig seponering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter administration af lægemidlet på dag 1
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter administration af lægemidlet på dag 1
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter administration af lægemidlet på dag 1
Tmax er tid til at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter administration af lægemidlet på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter administration af lægemidlet på dag 1
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (Clast).
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter administration af lægemidlet på dag 1
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter administration af lægemidlet på dag 1
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter administration af lægemidlet på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid-Beta-koncentration
Tidsramme: 24 timer før administration af lægemidlet på dag -1, 24 timer efter administration af lægemidlet på dag 2
Amyloid-beta (biomarkør, der formodes at være en nøglefunktion i patogenesen af ​​Alzheimers sygdom) niveauer i CSF vil blive udforsket.
24 timer før administration af lægemidlet på dag -1, 24 timer efter administration af lægemidlet på dag 2
Plasma Amyloid-Beta Koncentration
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter administration af lægemidlet på dag 1
Amyloid-beta (biomarkør, der formodes at være en nøglefunktion i patogenesen af ​​Alzheimers sygdom) niveauer i plasma vil blive udforsket.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter administration af lægemidlet på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104614
  • 54861911ALZ1006 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-54861911 (25 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner