Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-54861911 em participantes saudáveis japoneses do sexo masculino
11 de setembro de 2014 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-54861911 em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK, estudo da forma como um medicamento entra e sai do sangue e dos tecidos ao longo do tempo) de doses orais ascendentes únicas de JNJ-54861911 em participantes japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um centro único, randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), duplo-cego (nem o investigador nem o participante sabem qual tratamento o participante recebe), controlado por placebo (o placebo é uma substância inativa que é comparada com uma droga para testar se a droga tem um efeito real em um ensaio clínico), estudo de uma dose única ascendente de JNJ-54861911 em participantes entre 55 e 75 anos de idade.
A duração do estudo será de aproximadamente 2 a 6 semanas por participante.
O estudo consiste em 3 períodos: Período de triagem (28 a 2 dias antes da administração da dose); Período de tratamento duplo-cego (os participantes receberão uma dose oral única de JNJ-54861911 ou placebo na forma de comprimidos em jejum); e um período de visita de acompanhamento (7 a 14 dias após a administração da dose).
Todos os participantes elegíveis serão designados para qualquer uma das 3 coortes a seguir: Coorte A (dose oral única de JNJ-54861911, 25 miligramas [mg] ou placebo); Coorte B (dose oral única de JNJ-54861911, 50 mg ou placebo); Coorte C (dose oral única de JNJ-54861911, 100 mg ou placebo).
Cada coorte incluirá 8 participantes.
Os participantes em cada coorte serão designados aleatoriamente para receber uma única dose oral de JNJ-54861911 (n = 6) ou placebo (n = 2).
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose e mais de 96 horas (ou seja, até o dia 5) após a dosagem para entender as características farmacocinéticas de JNJ-54861911.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
- Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e que não tenha feito vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional adequado, conforme considerado apropriado pelo investigador, e não deve doar esperma durante o estudo e por 90 dias após recebendo o medicamento do estudo
- Índice de massa corporal entre 18 e 30 quilogramas (kg) por metro quadrado
- Pressão arterial (supino por 5 minutos) entre 90 e 150 milímetros de mercúrio (mm Hg) sistólica e não superior a 90 mm Hg diastólica
- Deve ser saudável com base no exame físico e neurológico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem ou admissão (até o Dia 1 pré-dose)
Critério de exclusão:
- Histórico ou insuficiência hepática ou renal atual, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, dermatológicos (no local da punção) ou metabólicos significativos
- História de sangramento espontâneo, prolongado e grave de origem incerta
- História de epilepsia ou convulsões
- História de antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou testes positivos para HIV na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A
Dose oral única de JNJ-54861911, comprimido de 25 miligramas (mg) ou comprimido de placebo correspondente no Dia 1.
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Dose oral única de JNJ-54861911, 25 mg no Dia 1.
Dose oral única de placebo correspondente a JNJ-54861911 no Dia 1.
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Experimental: Coorte B
Dose oral única de JNJ-54861911, 50 mg (comprimidos de 2*25 mg) ou comprimidos de placebo combinados no Dia 1.
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Dose oral única de placebo correspondente a JNJ-54861911 no Dia 1.
Dose oral única de JNJ-54861911, 50 mg no Dia 1.
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Experimental: Coorte C
Dose oral única de JNJ-54861911, 100 mg (comprimidos de 4 x 25 mg) ou comprimidos de placebo combinados no Dia 1.
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Dose oral única de placebo correspondente a JNJ-54861911 no Dia 1.
Dose oral única de JNJ-54861911, 100 mg no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem até 14 dias após a administração da última dose ou retirada precoce
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 14 dias após a administração da última dose, que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Triagem até 14 dias após a administração da última dose ou retirada precoce
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a administração do medicamento no Dia 1
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a administração do medicamento no Dia 1
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a administração do medicamento no Dia 1
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O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a administração do medicamento no Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a administração do medicamento no Dia 1
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (Clast).
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a administração do medicamento no Dia 1
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Liberação Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a administração do medicamento no Dia 1
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a administração do medicamento no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de beta-amilóide no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 24 horas antes da administração do medicamento no Dia -1, 24 horas após a administração do medicamento no Dia 2
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Os níveis de beta-amilóide (biomarcador, supostamente uma característica chave na patogênese da doença de Alzheimer) no LCR serão explorados.
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24 horas antes da administração do medicamento no Dia -1, 24 horas após a administração do medicamento no Dia 2
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Concentração de Amiloide-Beta Plasmática
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a administração do medicamento no Dia 1
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Os níveis de beta-amilóide (biomarcador, supostamente uma característica chave na patogênese da doença de Alzheimer) no plasma serão explorados.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a administração do medicamento no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR104614
- 54861911ALZ1006 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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