Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-54861911 u zdravých japonských mužských účastníků

11. září 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-54861911 u zdravých japonských mužských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK, studie způsobu, jakým lék vstupuje do krve a tkání a opouští je v průběhu času) jednorázově stoupajících perorálních dávek JNJ-54861911 u zdravých japonských mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), dvojitě zaslepenou (ani zkoušející, ani účastník neví, jakou léčbu účastník dostává), placebem kontrolovanou (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s testovaným lékem zda má lék skutečný účinek v klinické studii), studie jednorázově stoupající dávky JNJ-54861911 u účastníků ve věku 55 až 75 let. Délka studia bude přibližně 2 až 6 týdnů na jednoho účastníka. Studie sestává ze 3 období: Období screeningu (28 až 2 dny před podáním dávky); Období dvojitě zaslepené léčby (účastníci dostanou buď jednu perorální dávku JNJ-54861911 nebo placebo jako tablety za podmínek nalačno); a období následné návštěvy (7 až 14 dní po podání dávky). Všichni způsobilí účastníci budou zařazeni do kterékoli z následujících 3 kohort: kohorta A (jednorázová perorální dávka JNJ-54861911, 25 miligramů [mg] nebo placebo); kohorta B (jednorázová perorální dávka JNJ-54861911, 50 mg nebo placebo); Kohorta C (jednorázová perorální dávka JNJ-54861911, 100 mg nebo placebo). Každá kohorta bude zahrnovat 8 účastníků. Účastníci v každé kohortě budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď jednu perorální dávku JNJ-54861911 (n = 6) nebo placebo (n = 2). Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky a během 96 hodin (tj. do 5. dne) po podání dávky pro pochopení PK charakteristik JNJ-54861911. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou, a nesmí darovat sperma během studie a 90 dnů po jejím ukončení. příjem studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy (kg) na metr čtvereční
  • Krevní tlak (vleže na zádech po dobu 5 minut) mezi 90 a 150 milimetry rtuti (mm Hg) systolický a ne vyšší než 90 mm Hg diastolický
  • Musí být zdravý na základě fyzického a neurologického vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu nebo přijetí (do 1. dne před podáním dávky)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné poškození jater nebo ledvin, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, dermatologické (v místě vpichu) nebo metabolické poruchy
  • Spontánní, prodloužené a těžké krvácení nejasného původu v anamnéze
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Anamnéza pozitivního antigenu/protilátky viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivních testů na HIV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Jedna perorální dávka buď JNJ-54861911, 25 miligramová (mg) tableta nebo odpovídající placebo tableta v den 1.
Lék: JNJ-54861911 (25 mg)
Jedna perorální dávka JNJ-54861911, 25 mg v den 1.
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka placeba odpovídala JNJ-54861911 v den 1.
Experimentální: Kohorta B
Jedna perorální dávka buď JNJ-54861911, 50 mg (2 x 25 mg tablety) nebo odpovídající tablety placeba v den 1.
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka placeba odpovídala JNJ-54861911 v den 1.
Lék: JNJ-54861911 (50 mg)
Jedna perorální dávka JNJ-54861911, 50 mg v den 1.
Experimentální: Kohorta C
Jedna perorální dávka buď JNJ-54861911, 100 mg (4 x 25 mg tablety) nebo odpovídající placebové tablety v den 1.
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka placeba odpovídala JNJ-54861911 v den 1.
Lék: JNJ-54861911 (100 mg)
Jedna perorální dávka JNJ-54861911, 100 mg v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Screening do 14 dnů po podání poslední dávky nebo předčasném vysazení
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 14 dnů po podání poslední dávky, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Screening do 14 dnů po podání poslední dávky nebo předčasném vysazení
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po podání léku v den 1
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po podání léku v den 1
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po podání léku v den 1
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po podání léku v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po podání léku v den 1
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po podání léku v den 1
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po podání léku v den 1
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po podání léku v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace amyloid-beta v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: 24 hodin před podáním léku v den -1, 24 hodin po podání léku v den 2
Budou prozkoumány hladiny amyloidu-beta (biomarker, který je považován za klíčový prvek v patogenezi Alzheimerovy choroby) v CSF.
24 hodin před podáním léku v den -1, 24 hodin po podání léku v den 2
Plazmová koncentrace amyloidu-Beta
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po podání léku v den 1
Budou zkoumány hladiny amyloidu-beta (biomarker, který je považován za klíčový znak v patogenezi Alzheimerovy choroby) v plazmě.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po podání léku v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR104614
  • 54861911ALZ1006 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-54861911 (25 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit