Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av JNJ-54861911 hos friske japanske mannlige deltakere

11. september 2014 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltstigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ-54861911 hos friske japanske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK, studie av måten et medikament kommer inn i og forlater blodet og vevet over tid) til enkeltstigende orale doser av JNJ-54861911 hos friske japanske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken etterforsker eller deltaker vet hvilken behandling deltakeren får), placebokontrollert (placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament som skal testes) om stoffet har en reell effekt i en klinisk studie), studie av en enkelt stigende dose av JNJ-54861911 hos deltakere mellom 55 og 75 år. Studiens varighet vil være ca. 2 til 6 uker per deltaker. Studien består av 3 perioder: Screeningsperiode (28 til 2 dager før doseadministrasjon); Dobbeltblind behandlingsperiode (deltakerne vil motta enten en enkelt oral dose av JNJ-54861911 eller placebo som tabletter under fastende forhold); og en oppfølgingsbesøksperiode (7 til 14 dager etter doseadministrasjon). Alle kvalifiserte deltakere vil bli tildelt en av følgende tre kohorter: Kohort A (enkelt oral dose av JNJ-54861911, 25 milligram [mg] eller placebo); Kohort B (enkelt oral dose av JNJ-54861911, 50 mg eller placebo); Kohort C (enkelt oral dose av JNJ-54861911, 100 mg eller placebo). Hver kohort vil inneholde 8 deltakere. Deltakere i hver kohort vil bli tilfeldig tildelt enten en enkelt oral dose av JNJ-54861911 (n = 6) eller placebo (n = 2). Blodprøver vil bli tatt før dose og over 96 timer (det vil si opp til dag 5) etter dosering for å forstå PK-karakteristikkene til JNJ-54861911. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, og er villige til å delta i studien
  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende, og må ikke donere sæd i løpet av studien og i 90 dager etter mottar studiemedisinen
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kilo (kg) per kvadratmeter
  • Blodtrykk (liggende i 5 minutter) mellom 90 og 150 millimeter kvikksølv (mm Hg) systolisk, og ikke høyere enn 90 mm Hg diastolisk
  • Må være frisk på grunnlag av fysisk og nevrologisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening eller innleggelse (opptil dag 1 predose)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende nedsatt lever- eller nyrefunksjon, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, dermatologiske (ved stikkstedet) eller metabolske forstyrrelser
  • Anamnese med spontan, langvarig og alvorlig blødning av uklar opprinnelse
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff positivt, eller testet positivt for HIV ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Enkel oral dose av enten JNJ-54861911, 25 milligram (mg) tablett eller matchende placebotablett på dag 1.
Legemiddel: JNJ-54861911 (25 mg)
Enkel oral dose av JNJ-54861911, 25 mg på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose av placebo matchet med JNJ-54861911 på dag 1.
Eksperimentell: Kohort B
Enkel oral dose av enten JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletter) eller matchende placebotabletter på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose av placebo matchet med JNJ-54861911 på dag 1.
Legemiddel: JNJ-54861911 (50 mg)
Enkel oral dose av JNJ-54861911, 50 mg på dag 1.
Eksperimentell: Kohort C
Enkel oral dose av enten JNJ-54861911, 100 mg (4*25 mg tabletter) eller matchende placebotabletter på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose av placebo matchet med JNJ-54861911 på dag 1.
Legemiddel: JNJ-54861911 (100 mg)
Enkel oral dose av JNJ-54861911, 100 mg på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Screening opptil 14 dager etter siste doseadministrasjon eller tidlig seponering
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 14 dager etter siste doseadministrasjon, som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Screening opptil 14 dager etter siste doseadministrasjon eller tidlig seponering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter administrering av legemidlet på dag 1
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter administrering av legemidlet på dag 1
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter administrering av legemidlet på dag 1
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter administrering av legemidlet på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter administrering av legemidlet på dag 1
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast).
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter administrering av legemidlet på dag 1
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter administrering av legemidlet på dag 1
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter administrering av legemidlet på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid-Beta-konsentrasjon
Tidsramme: 24 timer før administrering av legemiddel på dag -1, 24 timer etter administrering av legemiddel på dag 2
Amyloid-beta (biomarkør, ment å være en nøkkelfunksjon i patogenesen av Alzheimers sykdom) nivåer i CSF vil bli utforsket.
24 timer før administrering av legemiddel på dag -1, 24 timer etter administrering av legemiddel på dag 2
Plasma Amyloid-Beta-konsentrasjon
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter administrering av legemidlet på dag 1
Amyloid-beta (biomarkør, ment å være en nøkkelfunksjon i patogenesen av Alzheimers sykdom) nivåer i plasma vil bli utforsket.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter administrering av legemidlet på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR104614
  • 54861911ALZ1006 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-54861911 (25 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere