Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av JNJ-54861911 hos friska japanska manliga deltagare

11 september 2014 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enkelstigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos JNJ-54861911 hos friska japanska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK, studie av hur ett läkemedel kommer in i och lämnar blodet och vävnaderna över tid) av enkelstigande orala doser av JNJ-54861911 hos friska japanska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett encenter, randomiserat (studiemedicin tilldelat deltagarna av en slump), dubbelblind (varken utredare eller deltagare vet vilken behandling deltagaren får), placebokontrollerad (placebo är en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel som ska testas om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning), studie av en enkelstigande dos av JNJ-54861911 hos deltagare mellan 55 och 75 år. Studietiden kommer att vara cirka 2 till 6 veckor per deltagare. Studien består av 3 perioder: Screeningsperiod (28 till 2 dagar före dosadministrering); Dubbelblind behandlingsperiod (deltagarna kommer att få antingen en enstaka oral dos av JNJ-54861911 eller placebo som tabletter under fasta); och en uppföljningsbesöksperiod (7 till 14 dagar efter dosadministrering). Alla kvalificerade deltagare kommer att tilldelas någon av följande tre kohorter: Kohort A (enkel oral dos av JNJ-54861911, 25 milligram [mg] eller placebo); Kohort B (engångsdos av JNJ-54861911, 50 mg eller placebo); Kohort C (engångsdos av JNJ-54861911, 100 mg eller placebo). Varje kohort kommer att innehålla 8 deltagare. Deltagarna i varje kohort kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få en enda oral dos av JNJ-54861911 (n = 6) eller placebo (n = 2). Blodprover kommer att samlas in före dos och över 96 timmar (det vill säga upp till dag 5) efter dosering för att förstå PK-egenskaperna hos JNJ-54861911. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat ett informerat samtyckesdokument som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
  • En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi, måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren och får inte donera spermier under studien och under 90 dagar efter får studieläkemedlet
  • Body mass index mellan 18 och 30 kilogram (kg) per kvadratmeter
  • Blodtryck (upprätt i 5 minuter) mellan 90 och 150 millimeter kvicksilver (mm Hg) systoliskt och inte högre än 90 mm Hg diastoliskt
  • Måste vara frisk på grundval av fysisk och neurologisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening eller inläggning (upp till dag 1 fördos)

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller pågående lever- eller njursvikt, betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska, dermatologiska (vid punkteringsstället) eller metabola störningar
  • Anamnes med spontana, långvariga och svåra blödningar av oklart ursprung
  • Historik av epilepsi eller anfall
  • Historik med humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp positiv, eller testade positivt för HIV vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
Engångsdos av antingen JNJ-54861911, 25 milligram (mg) tablett eller matchad placebotablett på dag 1.
Läkemedel: JNJ-54861911 (25 mg)
Engångsdos av JNJ-54861911, 25 mg på dag 1.
Läkemedel: Placebo
En oral dos av placebo matchade med JNJ-54861911 på dag 1.
Experimentell: Kohort B
Engångsdos av antingen JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletter) eller matchade placebotabletter på dag 1.
Läkemedel: Placebo
En oral dos av placebo matchade med JNJ-54861911 på dag 1.
Läkemedel: JNJ-54861911 (50 mg)
Engångsdos av JNJ-54861911, 50 mg på dag 1.
Experimentell: Kohort C
Engångsdos av antingen JNJ-54861911, 100 mg (4*25 mg tabletter) eller matchade placebotabletter på dag 1.
Läkemedel: Placebo
En oral dos av placebo matchade med JNJ-54861911 på dag 1.
Läkemedel: JNJ-54861911 (100 mg)
Engångsdos av JNJ-54861911, 100 mg på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening upp till 14 dagar efter sista dosadministrering eller tidigt utsättande
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 14 dagar efter den sista dosen, som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Screening upp till 14 dagar efter sista dosadministrering eller tidigt utsättande
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
Tid att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC [0-sista])
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast).
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
Synbar rensning (CL/F)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrospinalvätska (CSF) Amyloid-Beta-koncentration
Tidsram: 24 timmar före administrering av läkemedel på dag -1, 24 timmar efter administrering av läkemedel på dag 2
Amyloid-beta (biomarkör, antas vara en nyckelfunktion i patogenesen av Alzheimers sjukdom) nivåer i CSF kommer att utforskas.
24 timmar före administrering av läkemedel på dag -1, 24 timmar efter administrering av läkemedel på dag 2
Plasma Amyloid-Beta-koncentration
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1
Amyloid-beta (biomarkör, antas vara en nyckelfunktion i patogenesen av Alzheimers sjukdom) nivåer i plasma kommer att utforskas.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CR104614
  • 54861911ALZ1006 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-54861911 (25 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera