Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de JNJ-54861911 en participantes masculinos japoneses sanos
11 de septiembre de 2014 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-54861911 en sujetos masculinos japoneses sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK, estudio de la forma en que un fármaco entra y sale de la sangre y los tejidos a lo largo del tiempo) de dosis orales ascendentes únicas de JNJ-54861911 en participantes masculinos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado (medicamento del estudio asignado a los participantes al azar), doble ciego (ni el investigador ni el participante saben qué tratamiento recibe el participante), controlado con placebo (placebo es una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico), estudio de una dosis única ascendente de JNJ-54861911 en participantes entre 55 y 75 años de edad.
La duración del estudio será de aproximadamente 2 a 6 semanas por participante.
El estudio consta de 3 períodos: período de selección (28 a 2 días antes de la administración de la dosis); Período de tratamiento doble ciego (los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-54861911 o un placebo en forma de tabletas en ayunas); y un período de visita de seguimiento (7 a 14 días después de la administración de la dosis).
Todos los participantes elegibles serán asignados a cualquiera de las siguientes 3 cohortes: Cohorte A (dosis oral única de JNJ-54861911, 25 miligramos [mg] o placebo); Cohorte B (dosis oral única de JNJ-54861911, 50 mg o placebo); Cohorte C (dosis oral única de JNJ-54861911, 100 mg o placebo).
Cada cohorte incluirá 8 participantes.
Los participantes de cada cohorte se asignarán al azar para recibir una dosis oral única de JNJ-54861911 (n = 6) o un placebo (n = 2).
Las muestras de sangre se recolectarán antes de la dosis y durante 96 horas (es decir, hasta el día 5) después de la dosis para comprender las características farmacocinéticas de JNJ-54861911.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, y están dispuestos a participar en el estudio.
- Un hombre, que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya sometido a una vasectomía, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador, y no debe donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores. recibir el fármaco del estudio
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos (kg) por metro cuadrado
- Presión arterial (en posición supina durante 5 minutos) entre 90 y 150 milímetros de mercurio (mm Hg) sistólica y no superior a 90 mm Hg diastólica
- Debe estar sano según el examen físico y neurológico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección o admisión (hasta el día 1 antes de la dosis)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o insuficiencia hepática o renal actual, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, dermatológicos (en el sitio de punción) o metabólicos significativos
- Historia de sangrado espontáneo, prolongado y severo de origen incierto
- Antecedentes de epilepsia o ataques.
- Historial de antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, o prueba positiva para el VIH en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A
Dosis oral única de JNJ-54861911, comprimido de 25 miligramos (mg) o comprimido de placebo equivalente el día 1.
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Dosis oral única de JNJ-54861911, 25 mg el día 1.
Dosis oral única de placebo emparejada con JNJ-54861911 el día 1.
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Experimental: Cohorte B
Dosis oral única de JNJ-54861911, 50 mg (2 tabletas de 25 mg) o tabletas de placebo combinadas el día 1.
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Dosis oral única de placebo emparejada con JNJ-54861911 el día 1.
Dosis oral única de JNJ-54861911, 50 mg el día 1.
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Experimental: Cohorte C
Dosis oral única de JNJ-54861911, 100 mg (4 tabletas de 25 mg) o tabletas de placebo combinadas el día 1.
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Dosis oral única de placebo emparejada con JNJ-54861911 el día 1.
Dosis oral única de JNJ-54861911, 100 mg el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Detección hasta 14 días después de la administración de la última dosis o retiro temprano
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 14 días después de la administración de la última dosis, que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Detección hasta 14 días después de la administración de la última dosis o retiro temprano
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la administración del fármaco el día 1
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la administración del fármaco el día 1
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la administración del fármaco el día 1
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El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la administración del fármaco el día 1
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la administración del fármaco el día 1
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast).
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la administración del fármaco el día 1
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la administración del fármaco el día 1
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la administración del fármaco el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de beta amiloide en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 24 horas previas a la administración del fármaco el Día -1, 24 horas posteriores a la administración del fármaco el Día 2
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Se explorarán los niveles de amiloide-beta (biomarcador, supuestamente una característica clave en la patogenia de la enfermedad de Alzheimer) en el LCR.
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24 horas previas a la administración del fármaco el Día -1, 24 horas posteriores a la administración del fármaco el Día 2
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Concentración plasmática de amiloide-beta
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la administración del fármaco el día 1
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Se explorarán los niveles de amiloide-beta (biomarcador, supuestamente una característica clave en la patogenia de la enfermedad de Alzheimer) en plasma.
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Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la administración del fármaco el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR104614
- 54861911ALZ1006 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre JNJ-54861911 (25 mg)
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Janssen Research & Development, LLCTerminado
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Janssen Research & Development, LLCTerminadoEnfermedad de AlzheimerFrancia, España, Países Bajos, Bélgica, Alemania, Suecia
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Janssen Research & Development, LLCTerminado
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Janssen Research & Development, LLCTerminadoEnfermedad de alzheimerFrancia, España, Países Bajos, Bélgica, Alemania, Suecia
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Janssen Pharmaceutical K.K.Terminado
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Janssen Research & Development, LLCTerminadoEnfermedad de AlzheimerEspaña, Países Bajos, Bélgica, Suecia
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Janssen Research & Development, LLCTerminado
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Janssen Research & Development, LLCTerminado
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Janssen Research & Development, LLCTerminado
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Janssen Research & Development, LLCTerminadoEnfermedad de AlzheimerFrancia, Bélgica, Alemania, España, Suecia