Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-54861911 у здоровых участников мужского пола из Японии

11 сентября 2014 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с однократной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-54861911 у здоровых японских мужчин.

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК, исследование того, как лекарство входит и выходит из крови и тканей с течением времени) однократных возрастающих пероральных доз JNJ-54861911 у здоровых участников мужского пола из Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, рандомизированное (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), двойное слепое (ни исследователь, ни участник не знают, какое лечение получает участник), плацебо-контролируемое (плацебо — это неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством для тестирования). оказывает ли препарат реальный эффект в клинических испытаниях), исследование однократной возрастающей дозы JNJ-54861911 у участников в возрасте от 55 до 75 лет. Продолжительность обучения составит приблизительно от 2 до 6 недель на одного участника. Исследование состоит из 3 периодов: период скрининга (от 28 до 2 дней до введения дозы); Двойной слепой период лечения (участники получат либо однократную пероральную дозу JNJ-54861911, либо плацебо в виде таблеток натощак); и период последующего посещения (от 7 до 14 дней после введения дозы). Все подходящие участники будут распределены в любую из следующих 3 групп: Группа A (однократная пероральная доза JNJ-54861911, 25 миллиграммов [мг] или плацебо); Когорта B (однократная пероральная доза JNJ-54861911, 50 мг или плацебо); Когорта C (однократная пероральная доза JNJ-54861911, 100 мг или плацебо). В каждой группе будет по 8 участников. Участники каждой когорты будут случайным образом распределены для получения однократной пероральной дозы JNJ-54861911 (n = 6) или плацебо (n = 2). Образцы крови будут собираться перед введением дозы и в течение 96 часов (то есть до 5-го дня) после введения дозы для понимания фармакокинетических характеристик JNJ-54861911. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
  • Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, который сочтет целесообразным исследователь, и не должен сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после него. получение исследуемого препарата
  • Индекс массы тела от 18 до 30 килограммов (кг) на квадратный метр
  • Артериальное давление (в положении лежа в течение 5 минут) от 90 до 150 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Должен быть здоров на основании физического и неврологического обследования, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге или поступлении (до 1-го дня до введения дозы)

Критерий исключения:

  • История или текущая печеночная или почечная недостаточность, значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психиатрические, дерматологические (в месте пункции) или метаболические нарушения
  • В анамнезе спонтанные, длительные и тяжелые кровотечения неясного происхождения.
  • Эпилепсия или припадки в анамнезе
  • Положительный антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
Однократная пероральная доза либо JNJ-54861911, таблетки 25 миллиграмм (мг), либо соответствующей таблетки плацебо в День 1.
Лекарство: JNJ-54861911 (25 мг)
Однократная пероральная доза JNJ-54861911, 25 мг в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо соответствовала JNJ-54861911 в День 1.
Экспериментальный: Когорта Б
Однократная пероральная доза либо JNJ-54861911, 50 мг (2 таблетки по 25 мг), либо соответствующие таблетки плацебо в День 1.
Лекарство: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо соответствовала JNJ-54861911 в День 1.
Лекарство: JNJ-54861911 (50 мг)
Однократная пероральная доза JNJ-54861911, 50 мг в 1-й день.
Экспериментальный: Когорта С
Однократная пероральная доза либо JNJ-54861911, 100 мг (4 таблетки по 25 мг), либо соответствующие таблетки плацебо в День 1.
Лекарство: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо соответствовала JNJ-54861911 в День 1.
Лекарство: JNJ-54861911 (100 мг)
Однократная пероральная доза JNJ-54861911, 100 мг в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг до 14 дней после введения последней дозы или досрочного прекращения приема
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 14 дней после введения последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Скрининг до 14 дней после введения последней дозы или досрочного прекращения приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ч после введения препарата в 1-й день
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ч после введения препарата в 1-й день
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ч после введения препарата в 1-й день
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ч после введения препарата в 1-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUC [0-last])
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ч после введения препарата в 1-й день
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (Clast).
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ч после введения препарата в 1-й день
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ч после введения препарата в 1-й день
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ч после введения препарата в 1-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация бета-амилоида в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 24 часа до введения препарата в 1-й день, 24 часа после введения препарата во 2-й день
Будут исследованы уровни бета-амилоида (биомаркера, который, как предполагается, является ключевой особенностью в патогенезе болезни Альцгеймера) в спинномозговой жидкости.
24 часа до введения препарата в 1-й день, 24 часа после введения препарата во 2-й день
Концентрация бета-амилоида в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ч после введения препарата в 1-й день
Будут исследованы уровни бета-амилоида (биомаркера, который, как предполагается, является ключевой особенностью в патогенезе болезни Альцгеймера) в плазме.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ч после введения препарата в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR104614
  • 54861911ALZ1006 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-54861911 (25 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться