Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-54861911 bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers

11 september 2014 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-54861911 bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK, studie van de manier waarop een medicijn het bloed en de weefsels in de loop van de tijd binnenkomt en verlaat) van enkelvoudig oplopende orale doses van JNJ-54861911 bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerd (onderzoeksmedicatie wordt toevallig aan deelnemers toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoeker noch de deelnemer weet welke behandeling de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd (placebo is een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen). of het medicijn echt effect heeft in een klinische proef), studie van een enkelvoudige oplopende dosis JNJ-54861911 bij deelnemers tussen 55 en 75 jaar. De duur van het onderzoek zal ongeveer 2 tot 6 weken per deelnemer zijn. Het onderzoek bestaat uit 3 perioden: Screeningperiode (28 tot 2 dagen vóór toediening van de dosis); Dubbelblinde behandelingsperiode (deelnemers krijgen ofwel een enkelvoudige orale dosis JNJ-54861911 of placebo als tabletten op de nuchtere maag); en een vervolgbezoekperiode (7 tot 14 dagen na toediening van de dosis). Alle in aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan een van de volgende 3 cohorten: Cohort A (enkele orale dosis van JNJ-54861911, 25 milligram [mg] of placebo); Cohort B (enkele orale dosis van JNJ-54861911, 50 mg of placebo); Cohort C (enkele orale dosis JNJ-54861911, 100 mg of placebo). Elk cohort bestaat uit 8 deelnemers. Deelnemers in elk cohort worden willekeurig toegewezen om ofwel een enkele orale dosis JNJ-54861911 (n = 6) of placebo (n = 2) te krijgen. Er zullen bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis en gedurende 96 uur (dat is tot dag 5) na de dosering om inzicht te krijgen in de farmacokinetische kenmerken van JNJ-54861911. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht, en mag tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen daarna geen sperma doneren. het studiegeneesmiddel ontvangen
  • Body mass index tussen 18 en 30 kilogram (kg) per vierkante meter
  • Bloeddruk (5 minuten in rugligging) tussen 90 en 150 millimeter kwik (mm Hg) systolisch en niet hoger dan 90 mm Hg diastolisch
  • Moet gezond zijn op basis van lichamelijk en neurologisch onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening of opname (tot dag 1 predosis)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige lever- of nierfunctiestoornis, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, dermatologische (op de prikplaats) of metabole stoornissen
  • Geschiedenis van spontane, langdurige en ernstige bloedingen van onduidelijke oorsprong
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen/antilichaam positief, of test positief op HIV bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Eenmalige orale dosis van JNJ-54861911, tablet van 25 milligram (mg) of een vergelijkbare placebotablet op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-54861911 (25 mg)
Eenmalige orale dosis JNJ-54861911, 25 mg op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele orale dosis placebo die overeenkomt met JNJ-54861911 op dag 1.
Experimenteel: Cohort B
Enkele orale dosis van JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletten) of overeenkomende placebotabletten op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele orale dosis placebo die overeenkomt met JNJ-54861911 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-54861911 (50 mg)
Eenmalige orale dosis JNJ-54861911, 50 mg op dag 1.
Experimenteel: Cohort C
Enkele orale dosis van JNJ-54861911, 100 mg (4*25 mg tabletten) of overeenkomende placebotabletten op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele orale dosis placebo die overeenkomt met JNJ-54861911 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-54861911 (100 mg)
Eenmalige orale dosis JNJ-54861911, 100 mg op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening tot 14 dagen na toediening van de laatste dosis of vervroegde stopzetting
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 14 dagen na toediening van de laatste dosis, die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Screening tot 14 dagen na toediening van de laatste dosis of vervroegde stopzetting
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
De Tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
De AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast).
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrospinale vloeistof (CSF) Amyloïde-bèta-concentratie
Tijdsspanne: 24 uur vóór toediening van het geneesmiddel op dag -1, 24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 2
Amyloid-bèta (biomarker, verondersteld een belangrijk kenmerk te zijn in de pathogenese van de ziekte van Alzheimer) niveaus in CSF zullen worden onderzocht.
24 uur vóór toediening van het geneesmiddel op dag -1, 24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 2
Plasma-amyloïde-bèta-concentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1
Amyloid-bèta (biomarker, verondersteld een belangrijk kenmerk te zijn in de pathogenese van de ziekte van Alzheimer) niveaus in plasma zullen worden onderzocht.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR104614
  • 54861911ALZ1006 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-54861911 (25 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren