JNJ-54861911 在健康日本男性参与者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2014年9月11日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项双盲、安慰剂对照、随机、单递增剂量研究，以调查 JNJ-54861911 在健康日本男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是在健康的日本男性参与者中评估 JNJ-54861911 的单次递增口服剂量的安全性、耐受性和药代动力学（PK，研究药物随时间进入和离开血液和组织的方式）。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机（随机分配给参与者的研究药物）、双盲（研究者和参与者都不知道参与者接受的是哪种治疗）、安慰剂对照（安慰剂是一种非活性物质，与要测试的药物进行比较该药物是否在临床试验中具有真正的效果），在 55 至 75 岁的参与者中进行单次递增剂量的 JNJ-54861911 的研究。
每个参与者的研究持续时间约为 2 至 6 周。
该研究由 3 个阶段组成：筛选阶段（给药前 28 至 2 天）；双盲治疗期（参与者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 JNJ-54861911 或安慰剂片剂）；随访期（给药后 7 至 14 天）。
所有符合条件的参与者将被分配到以下 3 个队列中的任何一个：队列 A（单次口服剂量的 JNJ-54861911，25 毫克 [mg] 或安慰剂）；队列 B（单次口服剂量的 JNJ-54861911，50 毫克或安慰剂）；队列 C（单次口服剂量的 JNJ-54861911，100 毫克或安慰剂）。
每个队列将包括 8 名参与者。
每个队列中的参与者将被随机分配接受单次口服剂量的 JNJ-54861911（n = 6）或安慰剂（n = 2）。
将在给药前和给药后超过 96 小时（即直至第 5 天）收集血样，以了解 JNJ-54861911 的 PK 特性。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书表明了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究
- 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术的男性必须同意使用研究者认为适当的适当避孕方法，并且在研究期间和研究后 90 天内不得捐献精子接受研究药物
- 体重指数在每平方米 18 至 30 千克 (kg) 之间
- 收缩压在 90 到 150 毫米汞柱 (mm Hg) 之间（仰卧 5 分钟），舒张压不高于 90 毫米汞柱
- 根据筛选或入院时进行的身体和神经系统检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)（直至给药前第 1 天），必须是健康的
排除标准：
- 肝病或肾病病史或目前有严重的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿病、精神病、皮肤病（穿刺部位）或代谢紊乱
- 来源不明的自发性、长期和严重出血史
- 癫痫史或发作史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体阳性史，或筛查时 HIV 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A
在第 1 天单次口服剂量为 JNJ-54861911、25 毫克 (mg) 片剂或匹配的安慰剂片剂。
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JNJ-54861911 单次口服剂量，第 1 天 25 mg。
第 1 天单次口服安慰剂剂量与 JNJ-54861911 相匹配。
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实验性的：队列B
第 1 天单次口服 JNJ-54861911，50 mg（2*25 mg 片剂）或匹配的安慰剂片剂。
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第 1 天单次口服安慰剂剂量与 JNJ-54861911 相匹配。
JNJ-54861911 单次口服剂量，第 1 天 50 mg。
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实验性的：队列C
在第 1 天单次口服剂量为 JNJ-54861911，100 毫克（4*25 毫克片剂）或匹配的安慰剂片剂。
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第 1 天单次口服安慰剂剂量与 JNJ-54861911 相匹配。
JNJ-54861911 单次口服剂量，第 1 天 100 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：在最后一次给药或提前停药后 14 天内进行筛查
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是研究药物第一次给药和最后一次给药后 14 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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在最后一次给药或提前停药后 14 天内进行筛查
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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Tmax 是达到观察到的最大血浆浓度的时间。
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给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-last])
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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AUC (0-last) 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到最后可量化浓度 (Clast) 的时间的面积。
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给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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表观间隙 (CL/F)
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑脊液 (CSF) β 淀粉样蛋白浓度
大体时间：第-1天给药前24小时，第2天给药后24小时
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将探索脑脊液中的淀粉样蛋白（生物标志物，被认为是阿尔茨海默氏病发病机制中的一个关键特征）水平。
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第-1天给药前24小时，第2天给药后24小时
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血浆淀粉样蛋白-β 浓度
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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将探索血浆中的淀粉样蛋白（生物标志物，被认为是阿尔茨海默病发病机制的一个关键特征）水平。
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给药前，第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月11日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR104614
- 54861911ALZ1006 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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JNJ-54861911（25 毫克）的临床试验
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Janssen Research & Development, LLC终止
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的